Regulatory Information Management
Hantera innehåll och processer som rör regelverk för att maximera intäkter, effektivitet och efterlevnad
Översikt
Life Science-företag måste lämna in regulatoriska ansökningar till regionala hälsovårdsmyndigheter för att kunna marknadsföra nya produkter och hålla produktregistreringar uppdaterade. De komplexa och föränderliga kraven tvingar myndighetsrepresentanterna att hitta information och spåra projekt med hjälp av olika, icke-integrerade tekniker och data.
Regulatory Information Management lösningar erbjuder företagsövergripande hantering av innehåll och processer som hjälper till att maximera intäkterna och minimera kostnaderna för efterlevnad utan att ge avkall på kvaliteten.
Viktiga fördelar
Påverka verksamheten och uppnå bättre resultat.
-
Snabbare produkter till marknaden
Förenhetliga innehållshanteringsprocesserna från planering till distribution för att få ut nya produkter på marknaden mer effektivt och med kortare tid till godkännande.
-
Samordna global produktstrategi
Övervaka regelverksprocesser från början till slut för proaktiv planering, författande och genomförande med hjälp av en enda källa till innehåll med hög kvalitet och tillförlitlighet.
-
Demonstrera efterlevnad
Få en fullständig bild av produktrelaterade interaktioner för att enkelt få fram information och visa på korrekta förfaranden för att förbättra resultaten av revisioner och inspektioner.
-
Optimera det regulatoriska innehållet
Samarbeta och återanvänd innehåll inom kliniska, regulatoriska och kvalitetsområden för att förbättra datakvaliteten och enhetligheten i den globala dokumentationen.
Påverkan på verksamheten
-
Hantering av information om reglering
Life Sciences-organisationer måste hålla jämna steg med snabba förändringar i regelverket. Regelverksinformation är utspridd i olika system, vilket gör det svårt att anpassa sig och fördröjer tiden till marknaden. Unifiera hanteringen av regulatorisk information för att öka effektiviteten.
-
Orkestrerade inlagor
Volymen och komplexiteten i läkemedelsansökningarna fortsätter att växa. Med begränsade budgetresurser och personal kämpar Regulatory Affairs för att hålla jämna steg, vilket hämmar intäktstillväxten. Strömlinjeforma, automatisera och orkestrera regulatoriska aktiviteter.
-
En enda källa till sanning
När man förbereder en läkemedelsansökan är tiden en kritisk faktor. Arbetsprocesser går över flera silos, vilket leder till dubbelarbete och bortkastad tid på att spåra informationskällor för att verifiera att de är korrekta. Upprätthåll en enda källa till sanning för snabbt och sömlöst samarbete.
-
Komplettering av ansökan
Ansökningar kräver innehåll från olika källor. Eftersom information samlas in och konsolideras från flera olika verktyg och samarbetspartners är det lätt att missa något och bli avvisad. Se till att alla nödvändiga delar ingår i inlämningspaketen.
-
Begäran från hälsovårdsmyndighet
Tillsynsmyndigheter kräver snabba svar på informationsförfrågningar. Förseningar gör att ansökningsprocessen drar ut på tiden, vilket leder till förlorade intäkter och produktionsstopp. Utnyttja integrerade dokument- och kommunikationsregister för snabba svar.
Utforska komponenterna i lösningen
Produkter
OpenText erbjuder en paketerad lösning för förbättrad Regulatory Information Management.
- OpenText™ Documentum™ for Research and DevelopmentSkapa, granska och godkänna inlämningsdokumentation snabbare
- OpenText™ Documentum™ Submission Store and ViewFå en 360-gradersvy av regleringsaktiviteter
- OpenText™ Life Sciences Smart ViewLeverera säker, kompatibel, molnbaserad åtkomst till innehåll och processer
Professionella tjänster
OpenText Consulting Services kombinerar implementering av helhetslösningar med omfattande tekniktjänster som hjälper till att förbättra systemen.
- Påskynda din resa mot informationshanteringKonsulttjänster
- Omfattande tjänster och resurser för informationshanteringUtforska Professional Services
- Minska tiden till värde för lösningar för informationshanteringPaketerade tjänster
Regulatory Information Management resurser
En väg till excellens i den globala processen för regulatoriska ansökningar
Läs positionspapperet
