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解決方案

法規資訊管理

管理法規內容與流程，以最大化收入、效率與合規性

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概述

在電腦上審查監管資訊的人

生命科學公司必須向地區衛生當局提交法規申請，以銷售新產品並保持產品註冊更新。複雜且不斷演變的要求迫使監管專業人員在不同且未整合的技術和數據中提取資訊並追蹤專案。

法規資訊管理解決方案提供全企業範圍的法規內容與流程管理，在不犧牲品質的情況下，幫助最大化收益並將合規成本降至最低。

主要優點

影響業務並取得更好的成果。

  • 加速產品上市

    統一從規劃到分銷的內容管理流程，更有效率地將新產品推向市場，並縮短審核時間。

  • 協調全球產品策略

    監控端到端的法規流程，使用具有高品質和信任度的單一內容來源，進行主動規劃、撰寫和執行。

  • 展示合規性

    全面掌握產品相關互動，輕鬆揭露資訊並展示正確程序，以提升稽核與檢查的結果。

  • 優化法規內容

    在臨床、法規和品質領域中協作並重複使用內容，以提高全球檔案中的數據質量和一致性。

商業影響

  • 法規資訊管理

    生命科學組織必須跟上快速的法規變化。受規範的資訊分散在各個系統中，難以適應，並延緩上市時間。統一監管資訊管理，提高效率。

  • 精心安排的提交

    藥物提交的數量和複雜性持續增長。由於預算資源和人手有限，監管事務部難以跟上，阻礙了營收成長。簡化、自動化及協調監管活動。

  • 單一真相來源

    在準備藥物申請時，時間至關重要。工作流程跨越多個筒倉，導致重複，並浪費時間追蹤資訊來源以驗證準確性。維持單一真相來源，以便快速、無縫地協作。

  • 申請完成

    應用程式需要來自多種來源的內容。由於資訊是從多種工具和合作者收集和整合的，因此很容易遺漏某些東西而被拒絕。確保提交套件包含所有必要元素。

  • 衛生主管機關要求

    監管機構要求對資訊請求迅速回應。延遲會拖延申請流程，導致收入損失和生產暫停。利用整合的文件和通訊記錄以快速回應。

探索解決方案的各個組成部分

產品

OpenText 提供一套用於改善監管資訊管理的綜合解決方案。

專業服務

OpenText諮詢服務結合端到端解決方案的實施與全面的技術服務，以協助改善系統。

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