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解決方案

更智慧的生命科學文件管理

透過更智慧的文件管理建立更緊密連結的藥物開發價值鏈

取得 IDC 聚焦報告
在實驗室工作的人

透過更智能的文件管理實現卓越營運

確保製造過程中的合規性並提高提交質量

要以更快的速度和更低的成本將安全、高品質的產品推向市場，需要統一跨領域、部門和外部合作夥伴的流程。妥善的文件管理對生命科學公司至關重要，以避免違反法規罰款、產品上市延遲及產品召回。強大的文件生命週期管理可以提高效率、增進合規性，並有助於加快藥物和設備的開發。

準備好用更智慧的文件管理來加速您的文件流程了嗎？
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生命科學領域文件管理的好處

強化文件控制並提升營運效率。

  • 提高審核準備度，以降低合規風險

    證明 FDA 21 CFR Part 11 和 EMA Annex 11 合規性，並確保文件隨時可供稽核，以降低不符法規的風險。

  • 增加對文件相關任務的控制和靈活性

    利用製藥和醫療器械的文件分類、生命週期和工作流程，強化企業文件控制，同時提升本地生產力。

  • 統一文件控制以確保合規並加快上市速度

    集中管理文件，以促進部門間的高效協調，改善合作，打破資訊孤島，並促進透明度。

  • 促進符合規範且安全的協作

    與內部和遠端員工、授權合作夥伴及其他第三方協作並重複使用內容和流程，同時不會影響安全性或合規性。

  • 更快發現並理解內容

    使用 AI 驅動的數位助理來賦能員工進行對話式搜尋、內容發現和摘要，以加速整個價值鏈的流程。

  • 智慧且合規地歸檔

    在 SAP S/4HANA 遷移期間，將老化資料移至雲端歸檔服務以降低成本。停用過時的應用程式以消除孤島現象並現代化基礎設施。

文件管理與控制如何影響您的業務

  • 製造流程中更高的產品品質

    製造商必須保護其利潤和聲譽。因不合規而停產會對雙方產生負面影響。依照良好製造規範（GMP）標準管理文件，確保流程一致與更高的產品品質。

  • 具備受控內容的提交就緒狀態

    健康機構提交內容需要高度準確性。因返工導致的監管文件提交延誤，每次延誤都可能造成數百萬美元的損失。透過文件生命週期管理系統，確保適當的撰寫、協作與核准工作流程。

  • 檢查就緒的試驗主文件 (TMF)

    及時完成臨床試驗主檔案至關重要。每天的延誤可能造成數百萬美元的收入損失。檔案規劃範本和工作流程有助於高效完成 eTMF，而儀表板則提供即時洞察。

  • 審核準備和合規風險緩解

    資訊不完整或不準確會增加合規風險。確保審核準備就緒，並透過在符合 FDA 21 CFR 第 11 部分及 EMA 標準的預先驗證 GxP 環境中管理文件，降低合規風險。

  • 單一來源的受管制內容

    生命科學工作者需要持續取得最新內容。重複文件和過時版本可能會造成混淆。根據角色與權限，統一管理內容與流程，以提升效率與合規性。

  • 有效的企業文件控管

    藥品與醫療器材行依賴文件的完整性。控制不善可能導致資料操控。利用專為該行業設計的文件分類、生命週期和工作流程減少這些風險。

閱讀立場文件

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品質與製造

確保 GMP 符合撰寫標準、文件變更控制及列印可追溯性。

臨床試驗

在最大限度降低合規風險的同時，加快試驗設置速度，並隨時準備接受審核。

法規提交

透過集中化的文件控制，提升生產力並加速內容提交準備。

生產力加速器

更快找到內容，簡化長期資料合規性，並在雲端實現營運效率。

專業服務

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