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解決方案

ALM 式 GxP 驗證

在醫療保健和生命科學業實現卓越合規

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以數位方式簡化合規流程

觀看如何利用 ALM 式數位流程提升 GxP 驗證效率

醫療保健、生命科學、食品及其他受監管產業的組織必須遵守良好實務（GxP）品質與標準。但許多組織仍然使用紙本驗證方法，浪費寶貴的時間和資源，並增加不合規的風險。

ALM 式 GxP 驗證解決方案利用數位流程，讓受管制的產業能安全、有效率地確保合規。透過現代化的 GxP 驗證方法，實現協同合作、獲得分析驅動的洞察力，並解鎖完整的追蹤和可追溯性。

主要優點

透過無紙化和自動化流程，持續遵守法規和 GxP 最佳實務，並將合規性嵌入產品生命週期。

請閱讀傳單
  • 提升品質管理圖示

    提升品質管理

    以風險為基礎的方法確保測試更有效，並透過風險分析找出重點領域。

  • 可追溯性圖示

    獲得更好的可追溯性

    管理法規要求的關係，將它們追溯到測試和缺陷，並使用稽核日誌追蹤所有驗證工件的歷史。

  • 簡化流程圖示

    簡化驗證流程

    使用電子簽名保護數位記錄，並將自動化工作流程和規則嵌入到日常品質保證活動中。

  • 解鎖圖示

    解鎖資料透明度和洞察力

    運用先進分析技術驗證資料，以獲得即時洞察，促進持續改進和明智決策。

  • 整合資料圖示

    整合所有來源的電子記錄

    使用 REST API 從裝置獲取實際數據，並使用 QoT 將離線手動測試結果數位化。

  • 協作標誌

    啟用協作

    允許員工、合作夥伴和供應商隨時隨地進行驗證協作—無論是雲端還是非雲端部署。

商業影響

  • GxP 驗證時間

    GxP 驗證是確保符合監管要求的必要步驟。紙本驗證流程緩慢、成本高且複雜。透過 ALM 式數位流程節省大量時間和金錢。

  • 審計準備

    接受 GxP 驗證的系統必須如預期運作。為了確保能夠做到這一點，稽核人員需要清晰、全面的測試歷史，而手動驗證流程往往難以提供。數位化驗證以確保合規性和稽核準備度。

  • 非 IT 設備驗證

    GxP 驗證同時鎖定系統中的軟體與非軟體。若缺乏整體性的方法，組織將面臨效率與一致性降低的風險。採用經過驗證的測試管理解決方案來驗證所有元件，並獲得真實的品質狀況。

索取示範

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產品

OpenText 提供多種產品選擇來管理 GxP 驗證：

專業服務

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