OpenText 主页。
解决方案

监管信息管理

管理监管内容和流程，以最大限度提高营收、效率和合规性

联系我们
一个人看着平板电脑

概述

在电脑上查看监管信息的人

生命科学公司必须向地区卫生部门提交监管申请，以推广新产品并保持产品注册更新。复杂且不断变化的需求迫使监管专业人员在不同、非整合的技术和数据中披露信息并跟踪项目。

监管信息管理解决方案可提供企业级监管内容和流程管理功能，最大限度提高营收并降低合规成本，而不会牺牲质量。

主要优势

影响业务，取得更佳成果。

  • 加快产品上市

    统一从规划到发布的内容管理流程，更高效地将新产品推向市场，并缩短审批时间。

  • 协调全球产品战略

    利用高质量、高可信度的单一内容来源，监控端到端的监管流程，以便进行积极主动的规划、撰写和执行。

  • 展示合规性

    全面了解与产品相关的互动，轻松获取信息并展示正确的程序，从而提高审核和检查的结果。

  • 优化监管内容

    在临床、监管和质量领域中协作并重复使用内容，提高全球档案中的数据质量和一致性。

商业影响

  • 监管信息管理

    生命科学组织必须跟上监管快速变化的步伐。受监管的信息分散在各种系统中，难以适应节奏，致使上市时间延迟。统一监管信息管理以提高效率。

  • 精心安排的申报

    药物申报的数量和复杂性不断增加。由于预算资源和人员有限，监管事务难以跟上进度，阻碍收入增长。简化、自动化并协调监管活动。

  • 唯一信息来源

    在准备药物申请时，时间至关重要。工作流程跨越多个孤岛，导致重复工作，浪费时间追踪信息源以验证准确性。维护单一信息源，实现快速、无缝的协作。

  • 申请完成

    应用程序需要来自各种来源的内容。由于信息是从多个工具和协作者那里收集和整合的，因此很容易遗漏某些内容，从而被拒绝。确保申报的材料包包含所有必要内容。

  • 卫生部门要求

    监管机构要求对信息请求进行快速响应。延误会拖延申请流程，导致收入损失和生产暂停。利用集成的文档和通信记录实现快速响应。

探索解决方案的组成部分

产品

OpenText 为改进监管信息管理提供了捆绑式解决方案。

专业服务

OpenText Consulting Services 将端到端解决方案实施与全面的技术服务相结合，帮助改进系统。

我们能提供什么帮助？