提高审计准备程度，将合规风险降至最低

证明符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EMA 附件 11 的合规性，并确保文件随时可供审计使用，从而降低监管不合规的风险。
增强对文档相关任务的控制力和灵活性

利用制药和医疗器械领域的文档分类、生命周期和工作流来加强企业文档控制，同时提高本地生产力。
统一文档控制，确保合规并加快上市时间

集中管理文档，促进部门间高效协调，提升协作，打破信息孤岛，促进透明度。
促进合规且安全的协作

与内部和远程员工、授权合作伙伴及其他第三方协作并重用内容和流程，同时不影响安全性或合规性。
更快地发现和理解内容

使用 AI 驱动的数字助理，赋能员工进行对话式搜索、内容发现和摘要，加速整个价值链的流程。
智能合规地归档

在 SAP S/4HANA 迁移期间，将过时数据移至云存档服务，降低成本。停用过时应用程序，消除孤岛并现代化基础设施。

文档管理和控制如何影响您的业务

提高制造流程中的产品质量

制造商必须保护其利润和声誉。因不合规而导致的生产停工可能对双方产生负面影响。按照良好生产规范 (GMP) 标准管理文件，确保流程一致和更高的产品质量。
提交准备状态与受控内容

医疗机构提交需要高度的准确性。因返工导致的监管文件提交延误，每次延误都可能造成数百万美元的损失。确保通过文档生命周期管理系统实现正确的创作、协作和审批工作流程。
符合检查要求的试验主文件 (TMF)

及时完成临床试验主文件至关重要。延误每天可能造成数百万的收入损失。文件规划模板和工作流程有助于高效完成 eTMF，而仪表板则可提供实时见解。
审计准备和合规风险缓解

信息不完整或不准确会增加合规风险。通过在符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EMA 标准的预先验证的 GxP 环境中管理文档，确保做好审计准备并降低合规风险。
受监管内容的单一来源

生命科学工作者需要持续访问最新内容。重复的文档和过时的版本可能导致混淆。在统一的来源中，基于角色和权限管理内容和流程，提高效率和合规性。
有效的企业文档控制

制药和医疗器械行业依赖文档完整性。管控措施不足可能导致数据篡改。利用专为该行业设计的文档分类、生命周期和工作流程，最大限度地降低这些风险。

Leaders trust OpenText

See how customers are succeeding with Document Management for Life Sciences solutions.

确保 GMP 符合创作标准、文档变更控制和打印可追溯性。

加快试用设置，同时最大限度地降低合规风险并保持审计就绪状态。

通过集中文档控制提高工作效率，加快内容提交准备工作。

更快找到内容，简化长期数据合规，实现云端运营效率。

OpenText™ Content Aviator
借助安全的 AI 内容助手，将生产力提升到新高度
OpenText™ Documentum™ Content Management for Life Sciences
确保生命科学领域的内容管理符合 GxP 标准
信息归档
简化合规数据归档并加速云迁移

OpenText Consulting Services 将端到端解决方案实施与全面的技术服务相结合，帮助改进系统。