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解决方案

基于 ALM 的 GxP 验证

在医疗保健和生命科学行业实现卓越的合规性

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顶级生命科学公司是 OpenText 的客户

通过数字化方法简化合规管理

观看如何通过基于 ALM 的数字流程提高 GxP 验证效率

医疗保健、生命科学、食品和其他受监管行业的组织必须遵守良好操作规范 (GxP) 的质量和标准。但其中许多组织仍在使用纸质验证方法，浪费宝贵的时间和资源，增加违规风险。

基于 ALM 的 GxP 验证解决方案利用数字化流程，使受监管行业能够安全高效地确保合规性。通过现代化的 GxP 验证方法，实现协作，获得分析驱动的洞察，并解锁完整的跟踪和追溯能力。

主要优势

持续遵循法规和 GxP 最佳实践，采用无纸化和自动化流程，并将合规性嵌入产品生命周期。

请阅读传单
  • 提升质量管理图标

    提升质量管理

    通过风险导向的方法确保测试更有效，并利用风险分析识别重点领域。

  • 可追溯性图标

    提高可追溯性

    管理监管要求的关系，将其追溯到测试和缺陷，并使用审计日志跟踪所有验证工件的历史记录。

  • 简化流程图标

    简化验证流程

    通过电子签名保护数字记录，并将自动化工作流程和规则嵌入到日常质量保证活动中。

  • 解锁图标

    提升数据透明度和洞察力

    应用高级分析技术于验证数据，以获取实时洞察，从而实现持续改进和明智决策。

  • 集成数据图标

    整合所有来源的电子记录

    使用 REST API 输入来自设备的真实世界数据，并利用 QoT 将离线手动测试结果数字化。

  • 协作徽标

    促进协作

    允许员工、合作伙伴和供应商在任何位置协作验证——无论是云端还是线下部署。

商业影响

  • GxP 验证时间

    需要进行 GxP 验证，确保符合监管要求。纸质验证流程缓慢、成本高且复杂。通过基于 ALM 的数字化流程节省大量时间和金钱。

  • 审计准备

    接受 GxP 验证的系统必须按预期运行。为确保做到这一点，审计员需要清晰、全面的测试历史记录，而手动验证流程往往难以提供这些历史记录。数字化验证以确保合规性和审计准备。

  • 非 IT 设备验证

    GxP 验证既针对系统中的软件，也针对非软件。如果没有整体方法，组织就会面临效率低和一致性差的风险。采用成熟的测试管理解决方案，验证所有组件并获得真实的质量信息。

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产品

OpenText 提供多种产品来管理 GxP 验证：

专业服务

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