Validación GxP basada en ALM
Lograr la excelencia en el cumplimiento de la normativa en los sectores de la sanidad y las ciencias de la vida
19 de las 20 principales empresas de ciencias de la vida de
son clientes de OpenText
Racionalizar el cumplimiento con un enfoque digital
Las organizaciones de los sectores de la sanidad, las ciencias de la vida, la alimentación y otros sectores regulados deben cumplir las cualidades y normas de las buenas prácticas (GxP). Pero muchas de estas organizaciones siguen utilizando métodos de validación basados en papel, lo que supone una pérdida de tiempo y recursos valiosos y aumenta el riesgo de incumplimiento.
Las soluciones de validación GxP basadas en ALM aprovechan los procesos digitales para que los sectores regulados puedan garantizar el cumplimiento de forma segura y eficiente. Facilite la colaboración, obtenga información basada en análisis y desbloquee el seguimiento y la trazabilidad completos con un enfoque moderno de la validación GxP.
Principales ventajas
Cumpla continuamente la normativa y las buenas prácticas de GxP con procesos automatizados y sin papel, e integre el cumplimiento en el ciclo de vida del producto.
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Mejorar la gestión de la calidad
Garantice una mayor eficacia de las pruebas con un enfoque basado en los riesgos e identifique las áreas de interés con análisis de riesgos.
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Mejorar la trazabilidad
Gestione las relaciones entre requisitos normativos, remóntelas a pruebas y defectos, y utilice un registro de auditoría para rastrear el historial de todos los artefactos de validación.
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Agilizar los procesos de validación
Proteja los registros digitales con firmas electrónicas e integre flujos de trabajo y reglas automatizados en las actividades diarias de control de calidad.
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Desbloquee la transparencia de los datos y la información
Aplique análisis avanzados a los datos de validación para obtener información en tiempo real para la mejora continua y la toma de decisiones informadas.
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Integrar los expedientes electrónicos de todas las fuentes
Utilice una API REST para alimentar los datos reales de los dispositivos y digitalice los resultados de las pruebas manuales sin conexión con QoT.
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Facilitar la colaboración
Permita que los empleados, socios y proveedores colaboren en la validación desde cualquier lugar, independientemente de la implantación en la nube o fuera de ella.
Impacto en las empresas
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Tiempo de validación GxP
La validación GxP es necesaria para garantizar el cumplimiento de la normativa. Los procesos de validación basados en papel son lentos, costosos y complicados. Ahorre mucho tiempo y dinero con los procesos digitales basados en ALM.
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Preparación para la auditoría
Los sistemas sujetos a validación GxP deben funcionar según lo previsto. Para asegurarse de ello, los auditores exigen un historial de pruebas claro y completo, que los procesos de validación manual a menudo tienen dificultades para proporcionar. Digitalice la validación para el cumplimiento de normativas y la preparación para auditorías.
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Verificación de equipos no informáticos
La validación GxP se dirige tanto al software como al no software de un sistema. Sin un enfoque integral, las organizaciones corren el riesgo de perder eficacia y coherencia. Adopte una solución de gestión de pruebas probada para verificar todos los componentes y obtener una imagen real de la calidad.
Los líderes confían OpenText
Vea cómo los clientes están teniendo éxito con las soluciones de validación GxP basadas en ALM.
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Productos
OpenText ofrece una gama de productos para gestionar la validación GxP:
- OpenText™ Application Quality ManagementMejorar la visibilidad del ciclo de vida de las aplicaciones y simplificar la elaboración de informes
- OpenText™ Core Software Delivery PlatformMaximice el valor, reduzca el riesgo y acelere la entrega con DevOps de extremo a extremo
- OpenText™ Software Delivery ManagementPotencie su proceso DevOps con calidad y conocimientos de primer nivel
Servicios profesionales
OpenText combina la implantación de soluciones integrales con servicios tecnológicos completos para ayudar a mejorar los sistemas.
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