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Soluciones

Gestión de la información regulatoria

Gestionar el contenido y los procesos normativos para maximizar los ingresos, la eficiencia y el cumplimiento

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Una persona mirando una tableta

Descripción general

Una persona revisando información regulatoria en un ordenador

Las empresas de ciencias de la vida deben presentar solicitudes reglamentarias ante las autoridades sanitarias regionales para comercializar nuevos productos y mantener actualizadas las inscripciones de productos. Los requisitos complejos y en evolución obligan a los profesionales de la regulación a identificar información y a rastrear proyectos a través de tecnologías y datos dispares y no integrados.

Las soluciones de gestión de la información regulatoria ofrecen una gestión de contenido y procesos regulatorios a nivel empresarial que ayuda a maximizar los ingresos y minimizar los costos de cumplimiento sin sacrificar la calidad.

Beneficios clave

Impacta en el negocio y consigue mejores resultados.

  • Acelerar la introducción de productos al mercado

    Unifique los procesos de gestión de contenido desde la planificación hasta la distribución para llevar nuevos productos al mercado de manera más eficiente y con tiempos de aprobación más rápidos.

  • Coordinar la estrategia global de producto

    Supervise los procesos regulatorios de extremo a extremo para la planificación, redacción y ejecución proactiva utilizando una única fuente de contenido con un alto grado de calidad y confianza.

  • Demostrar cumplimiento

    Obtenga una visión completa de las interacciones relacionadas con los productos para facilitar la visualización de la información y demostrar los procedimientos adecuados para mejorar los resultados de las auditorías e inspecciones.

  • Optimizar el contenido regulatorio

    Colabora y reutiliza contenido en los ámbitos clínico, regulatorio y de calidad para mejorar la calidad y la coherencia de los datos en el expediente global.

Impactos empresariales

  • Gestión de información regulatoria

    Las organizaciones de Ciencias de la Vida deben mantenerse al día con los rápidos cambios regulatorios. La información regulada está dispersa en varios sistemas, lo que dificulta la adaptación y retrasa el tiempo de salida al mercado. Unificar la gestión de la información regulatoria para aumentar la eficiencia.

  • Envíos orquestados

    El volumen y la complejidad de las solicitudes de medicamentos continúan creciendo. Con recursos presupuestarios y de personal limitados, el departamento de Asuntos Regulatorios tiene dificultades para mantenerse al día, lo que obstaculiza el crecimiento de los ingresos. Optimizar, automatizar y orquestar las actividades regulatorias.

  • Única fuente de verdad

    Al preparar una solicitud de medicamento, el tiempo es crítico. Los procesos de trabajo cruzan múltiples silos, lo que lleva a duplicaciones y pérdida de tiempo al rastrear las fuentes de información para verificar su precisión. Mantén una única fuente de verdad para una colaboración rápida y sin interrupciones.

  • Finalización de la aplicación

    Las aplicaciones requieren contenido de varias fuentes. Dado que la información se recopila y consolida de múltiples herramientas y colaboradores, es fácil pasar por alto algo y ser rechazado. Asegúrate de que los paquetes de presentación incluyan todos los elementos requeridos.

  • Solicitudes de la autoridad sanitaria

    Las agencias reguladoras requieren respuestas rápidas a las solicitudes de información. Los retrasos paralizan el proceso de aplicación, lo que lleva a pérdidas de ingresos y detenciones en la producción. Aproveche los registros integrados de documentos y comunicaciones para respuestas rápidas.

Explora los componentes de la solución

Productos

OpenText ofrece una solución empaquetada para mejorar la gestión de la información regulatoria.

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