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ソリューション

Regulatory Information Management

収益、効率、コンプライアンスを最大化するために規制コンテンツとプロセスを管理

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概要

コンピューターで規制情報を確認している人

ライフサイエンス企業は、新製品を上市し、製品登録を最新の状態に保つために、地域の保健当局に規制申請を提出する必要があります。複雑で進化する要件により、規制の専門家は、統合されていないさまざまな技術とデータにわたって情報を明らかにし、プロジェクトを追跡することを余儀なくされています。

Regulatory Information Managementソリューションは、企業全体の規制コンテンツとプロセス管理を提供し、品質を犠牲にすることなく、収益を最大化し、コンプライアンスコストを最小化するのに役立ちます。

主なメリット

ビジネスにインパクトを与え、より良い結果を出します。

  • 製品を市場に迅速に投入

    計画から配布までのコンテンツ管理プロセスを統合し、承認までの時間を短縮して新製品をより効率的に市場に投入します。

  • グローバル製品戦略を調整

    高品質で信頼性の高い単一のコンテンツソースを使用して、プロアクティブな計画、作成、実行のためにエンドツーエンドで規制プロセスを監視します。

  • コンプライアンスを実証

    製品関連のやり取りを包括的に把握し、情報を簡単に明らかにし、監査や検査の結果を改善するための適切な手順を示します。

  • 規制コンテンツを最適化

    臨床、規制、品質の各領域にわたってコンテンツを連携し再利用することで、グローバルドシエ内のデータの品質と一貫性を向上させます。

ビジネスへの影響

  • Regulatory Information Management

    ライフサイエンス組織は、急速な規制の変更に対応する必要があります。 規制された情報はさまざまなシステムに散在しているため、適応が難しく、市場投入までの時間が遅くなります。Regulatory Information Management を統合して効率を高めます。

  • 申請を調整

    医薬品申請の量と複雑さは増加の一途をたどっています。限られた予算とスタッフの中で、規制部門は苦戦を強いられ、収益の伸びを妨げています。規制活動を効率化、自動化、調整しましょう。

  • 信頼できる唯一の情報源

    医薬品の申請準備では、時間が非常に重要です。作業プロセスは複数のサイロにまたがり、重複が発生し、正確性を確認するために情報源を追跡する時間が無駄になります。迅速かつシームレスなコラボレーションのために、信頼できる唯一の情報源を維持しましょう。

  • 申請の準備

    申請にはさまざまなソースの内容が必要です。情報は複数のツールや協力者から集約・統合されるため、見落としが発生しやすく、却下につながるリスクがあります。提出書類に必要な要素が漏れなく含まれるようにしましょう。

  • 保健当局からの要請

    規制機関は情報要求に対する迅速な対応を求めています。遅延は申請プロセスを停滞させ、収益の損失や生産の停止につながります。統合された文書とコミュニケーション記録を活用して、迅速な対応を実現しましょう。

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製品

OpenTextは、規制情報管理を改善するためのバンドルソリューションを提供しています。

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OpenText Consulting Servicesは、エンドツーエンドのソリューション導入と包括的なテクノロジーサービスを組み合わせて、システムの改善を支援します。

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