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ソリューション

ライフサイエンスの文書管理をよりスマートに

よりスマートな文書管理で、よりつながりの強い医薬品開発のバリューチェーンを構築

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実験室で働く人

スマートな文書管理で卓越したオペレーションを実現

製造工程におけるコンプライアンスを確保し、品質を向上させます

安全で高品質な製品をより早く、より低コストで市場に送り出すには、分野、部門、外部パートナーにまたがる統一されたプロセスが必要です。ライフサイエンス企業にとって、適切な文書管理は、規制違反による罰金、製品上市の遅延、製品リコールを回避するために不可欠です。堅牢な文書ライフサイクル管理は、効率を改善し、コンプライアンスを向上させ、医薬品や医療機器の迅速な開発に貢献します。

よりスマートな文書管理で、文書プロセスを迅速に進めましょう。
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ライフサイエンスにおける文書管理のメリット

文書管理を強化し、業務効率を高めましょう。

  • 監査準備態勢を改善してコンプライアンスリスクを最小化する

    FDA 21 CFR Part 11およびEMA Annex 11に準拠していることを実証し、監査時に文書がすぐに利用できるようにして、規制違反のリスクを低減します。

  • ドキュメント関連タスクの管理と柔軟性を向上させる

    医薬品および医療機器の文書分類、ライフサイクル、ワークフローを活用し、企業の文書管理を強化するとともに、現地の生産性を向上させます。

  • コンプライアンスを確保して文書管理を一元化し、市場投入までの時間を短縮する

    文書管理を一元化することで、部門間の効率的な調整を可能にし、コラボレーションを向上させ、情報のサイロ化を解消し、透明性を促進します。

  • コンプライアンスとセキュアなコラボレーションを促進する

    セキュリティやコンプライアンスを損なうことなく、社内やリモートの従業員、認定パートナー、その他の第三者とコンテンツやプロセスのコラボレーションや再利用を行うことができます。

  • より速く文書を見つけ処理する

    AI搭載のデジタルアシスタントを活用し、バリューチェーン全体のプロセスを加速するために会話型検索、コンテンツディスカバリー、要約で従業員を支援します。

  • インテリジェントにコンプライアンスに配慮してアーカイブする

    老朽化したデータをSAP S/4HANA移行中にクラウドアーカイブサービスへ移動してコストを削減します。時代遅れのアプリケーションを廃止し、サイロを取り除き、インフラを近代化します。

情報のコントロールと正しい文書管理が与えるインパクト

  • 製造工程における製品品質の向上

    メーカーは利益と評判を守らなければなりません。 コンプライアンス違反による生産停止は、そのどちらにも悪影響を及ぼす可能性があります。 適正製造規範（GMP）基準で文書を管理すると、一貫したプロセスとより高い製品品質を保証できます。

  • 管理されたコンテンツによる申請の準備

    保険機関や医薬品局の申請書類には高い正確性が求められます。 作業のやり直しで規制当局に提出が遅れた場合、1回の遅れで数百万ドルのコストがかかる可能性もあります。 文書ライフサイクル管理システムにより、適切なオーサリング、コラボレーション、承認のワークフローを確保します。

  • 検査対応治験マスターファイル（TMF）

    臨床試験マスターファイルのタイムリーな完成が不可欠です。 遅れは毎日、何百万もの収入減につながります。 ファイルプランニングのテンプレートとワークフローはeTMFの効率的な完了を促進し、ダッシュボードはリアルタイムの洞察を提供します。

  • 監査対応とコンプライアンスリスクの軽減

    不完全または不正確な情報は、コンプライアンスリスクを増大させます。 FDA 21 CFR Part 11およびEMAの規格に沿った、事前検証済みのGxP環境内で文書を管理することにより、監査の準備態勢を確保し、コンプライアンスリスクを低減できます。

  • 規制対象コンテンツの情報源の一元化

    ライフサイエンス従事者は、最新のコンテンツに継続的にアクセスする必要があります。 重複した文書や古いバージョンは混乱の原因になります。 役割と権限に基づいてコンテンツとプロセスを統一したソースで管理し、効率とコンプライアンスを強化します。

  • 効果的な企業文書管理

    医薬品および医療機器の分野は文書の完全性に依存しています。 不適切な管理はデータの改ざんにつながる可能性があります。 このリスクを最小限に抑えるために、この分野用に設計された文書分類法、ライフサイクル、ワークフローを活用できます。

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臨床試験

コンプライアンスリスクを最小限に抑え、監査に対応しながら、離床試験のセットアップをスピードアップします。

規制当局への申請

文書を一元管理することで、生産性を高め、コンテンツ提出の準備を加速します。

生産性の加速化機能

コンテンツの迅速な検索、長期的なデータコンプライアンスの簡素化、クラウドでの運用の効率化を実現します。

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