安全で高品質な製品をより早く、より低コストで市場に送り出すには、分野、部門、外部パートナーにまたがる統一されたプロセスが必要です。ライフサイエンス企業にとって、適切な文書管理は、規制違反による罰金、製品上市の遅延、製品リコールを回避するために不可欠です。堅牢な文書ライフサイクル管理は、効率を改善し、コンプライアンスを向上させ、医薬品や医療機器の迅速な開発に貢献します。

よりスマートな文書管理で、文書プロセスを迅速に進めましょう。

IDC Spotlightを入手する

ライフサイエンスにおける文書管理のメリット

文書管理を強化し、業務効率を高めましょう。

監査準備態勢を改善してコンプライアンスリスクを最小化する

FDA 21 CFR Part 11およびEMA Annex 11に準拠していることを実証し、監査時に文書がすぐに利用できるようにして、規制違反のリスクを低減します。
ドキュメント関連タスクの管理と柔軟性を向上させる

医薬品および医療機器の文書分類、ライフサイクル、ワークフローを活用し、企業の文書管理を強化するとともに、現地の生産性を向上させます。
コンプライアンスを確保して文書管理を一元化し、市場投入までの時間を短縮する

文書管理を一元化することで、部門間の効率的な調整を可能にし、コラボレーションを向上させ、情報のサイロ化を解消し、透明性を促進します。
コンプライアンスとセキュアなコラボレーションを促進する

セキュリティやコンプライアンスを損なうことなく、社内やリモートの従業員、認定パートナー、その他の第三者とコンテンツやプロセスのコラボレーションや再利用を行うことができます。
より速く文書を見つけ処理する

AI搭載のデジタルアシスタントを活用し、バリューチェーン全体のプロセスを加速するために会話型検索、コンテンツディスカバリー、要約で従業員を支援します。
インテリジェントにコンプライアンスに配慮してアーカイブする

老朽化したデータをSAP S/4HANA移行中にクラウドアーカイブサービスへ移動してコストを削減します。時代遅れのアプリケーションを廃止し、サイロを取り除き、インフラを近代化します。

情報のコントロールと正しい文書管理が与えるインパクト

製造工程における製品品質の向上

メーカーは利益と評判を守らなければなりません。コンプライアンス違反による生産停止は、そのどちらにも悪影響を及ぼす可能性があります。適正製造規範（GMP）基準で文書を管理すると、一貫したプロセスとより高い製品品質を保証できます。
管理されたコンテンツによる申請の準備

保険機関や医薬品局の申請書類には高い正確性が求められます。作業のやり直しで規制当局に提出が遅れた場合、1回の遅れで数百万ドルのコストがかかる可能性もあります。文書ライフサイクル管理システムにより、適切なオーサリング、コラボレーション、承認のワークフローを確保します。
検査対応治験マスターファイル（TMF）

臨床試験マスターファイルのタイムリーな完成が不可欠です。遅れは毎日、何百万もの収入減につながります。ファイルプランニングのテンプレートとワークフローはeTMFの効率的な完了を促進し、ダッシュボードはリアルタイムの洞察を提供します。
監査対応とコンプライアンスリスクの軽減

不完全または不正確な情報は、コンプライアンスリスクを増大させます。 FDA 21 CFR Part 11およびEMAの規格に沿った、事前検証済みのGxP環境内で文書を管理することにより、監査の準備態勢を確保し、コンプライアンスリスクを低減できます。
規制対象コンテンツの情報源の一元化

ライフサイエンス従事者は、最新のコンテンツに継続的にアクセスする必要があります。重複した文書や古いバージョンは混乱の原因になります。役割と権限に基づいてコンテンツとプロセスを統一したソースで管理し、効率とコンプライアンスを強化します。
効果的な企業文書管理

医薬品および医療機器の分野は文書の完全性に依存しています。不適切な管理はデータの改ざんにつながる可能性があります。このリスクを最小限に抑えるために、この分野用に設計された文書分類法、ライフサイクル、ワークフローを活用できます。

ポジションペーパーを読む

Leaders trust OpenText

See how customers are succeeding with Document Management for Life Sciences solutions.

See more success stories

Pharmaceutical leader boosts efficiency and enables long-term growth with standardized global processes from OpenText

Learn more

Drug development and contract research organization streamlined workflows by replacing paper processes with OpenText

Learn more

Research and manufacturing organization improves compliance processes with OpenText

Learn more

組織に最適な文書管理ソフトウェアを見つける

製造物責任

オーサリング標準、文書変更管理、印刷トレーサビリティにより、GMPコンプライアンスを確保します。

OpenText™ Documentum™ Content Management for Life Sciences
ライフサイエンス分野におけるGxP準拠のコンテンツ管理を徹底

臨床試験

コンプライアンスリスクを最小限に抑え、監査に対応しながら、離床試験のセットアップをスピードアップします。

OpenText™ Documentum™ Content Management for Life Sciences
ライフサイエンス分野におけるGxP準拠のコンテンツ管理を徹底

規制当局への申請

文書を一元管理することで、生産性を高め、コンテンツ提出の準備を加速します。

OpenText™ Documentum™ Content Management for Life Sciences
ライフサイエンス分野におけるGxP準拠のコンテンツ管理を徹底

生産性の加速化機能

コンテンツの迅速な検索、長期的なデータコンプライアンスの簡素化、クラウドでの運用の効率化を実現します。

OpenText™ Content Aviator
セキュアなAIコンテンツアシスタントで、生産性の新たな高みを目指す
OpenText™ Documentum™ Content Management for Life Sciences
ライフサイエンス分野におけるGxP準拠のコンテンツ管理を徹底
情報アーカイブ
コンプライアンスに対応したデータアーカイブを簡素化し、クラウド移行を加速する

プロフェッショナルサービス

OpenText Consulting Servicesは、エンドツーエンドのソリューション導入と包括的なテクノロジーサービスを組み合わせて、システムの改善を支援します。

信頼できるパートナーとともに、迅速かつ安全にAIの旅を始める
Earn Your Wingsプロフェッショナルサービスプログラム
成功への道のり
OpenText Professional Services
より深いレベルの製品導入と豊かなエンゲージメントを促進
カスタマーサクセスサービス
情報管理の旅を加速させる
コンサルティングサービス
総合的な情報管理サービスおよびリソース
プロフェッショナルサービスの詳細

Document Management for Life Sciences resources

Breaking down information silos: A shared, single source of regulated content in Life Sciences

Read the position paper