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Regulatory Information Management

Verwalten Sie regulatorische Inhalte und Prozesse, um Umsatz, Effizienz und Compliance zu maximieren

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Eine Person, die auf ein Tablet schaut.

Übersicht

Eine Person, die regulatorische Informationen auf einem Computer überprüft

Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences müssen Zulassungsanträge bei den nationalen Gesundheitsbehörden einreichen, um neue Produkte auf dem Markt zu bringen und die Produktregistrierungen auf dem neuesten Stand zu halten. Die komplexen und sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen zwingen die Verantwortlichen dazu, Informationen zu erfassen und Projekte mit unterschiedlichen, nicht integrierten Technologien und Daten zu verfolgen.

Regulatory Information Management-Lösungen bieten ein unternehmensweites Management von reguliertem Content und Prozessen. Damit lassen sich ohne Qualitätsverluste die Einnahmen maximieren und die Kosten für die Einhaltung von Vorschriften minimieren.

Die wichtigsten Vorteile

Nehmen Sie mehr Einfluss auf die Geschäftsentwicklung und erzielen Sie bessere Ergebnisse.

  • Bringen Sie Produkte schneller auf den Markt

    Vereinheitlichen Sie die Content Management-Prozesse von der Planung bis zur Bereitstellung. So können Sie neue Produkte effizienter auf den Markt bringen und die Zeit bis zur Genehmigung verkürzen.

  • Koordinieren Sie die weltweite Produktstrategie

    Überwachen Sie den gesamten Regulierungsprozess für eine proaktive Planung, Erstellung und Ausführung. Nutzen Sie dabei eine einzige zentrale Content-Quelle mit einem Höchstmaß an Verlässlichkeit und Sicherheit.

  • Gewährleisten Sie Compliance

    Verschaffen Sie sich einen vollständigen Überblick über produktbezogene Interaktionen. Auf diese Weise können Sie Informationen leicht sichtbar machen und korrekte Verfahren nachweisen, um die Ergebnisse von Audits und Kontrollen zu verbessern.

  • Optimieren Sie regulierten Content

    Arbeiten Sie gemeinsam und nutzen Sie Content in allen Phasen des klinischen, regulatorischen und qualitätsbezogenen Bereichs. So verbessern Sie die Datenqualität und -konsistenz innerhalb des weltweiten Datensatzes.

Betriebswirtschaftliche Aspekte

  • Regulatory Information Management

    Life Sciences-Unternehmen müssen mit den raschen Änderungen der Vorschriften Schritt halten. Die Informationen über regulatorische Vorschriften sind über zahlreiche Systeme verstreut. Das erschwert die Umsetzung und verzögert die Markteinführung. Vereinheitlichen Sie die Verwaltung von regulierten Informationen und erhöhen Sie die Effizienz.

  • Orchestrierte Einreichungen

    Zulassungsanträge für Arzneimittel werden immer umfangreicher und komplexer. Mit begrenzten Budget- und Personalressourcen kann die Abteilung Regulatory Affairs kaum Schritt halten, was das Umsatzwachstum behindert. Rationalisieren, automatisieren und orchestrieren Sie die regulatorischen Aktivitäten.

  • Single Source of Truth

    Bei der Vorbereitung eines Arzneimittelantrags ist Zeit ein entscheidender Faktor. Arbeitsprozesse durchlaufen mehrere Silos. Dies führt zu Überschneidungen und Zeitverschwendung bei der Suche nach Informationsquellen zur Überprüfung der Fehlerfreiheit. Pflegen Sie eine einzige zentrale Datenquelle für eine schnelle und reibungslose Zusammenarbeit.

  • Vervollständigung der Antragstellung

    Zulassungsanträge enthalten Inhalte aus verschiedenen Quellen. Da die Informationen aus verschiedenen Tools und von verschiedenen Mitarbeitern zusammengetragen und konsolidiert werden, kann es leicht passieren, dass man etwas übersieht und eine Ablehnung erfolgt. Stellen Sie sicher, dass die eingereichten Unterlagen alle erforderlichen Elemente enthalten.

  • Anfragen der Aufsichtsbehörden

    Die Aufsichtsbehörden verlangen schnelle Antworten auf Informationsanfragen. Verzögerungen verlangsamen das Antragsverfahren und führen zu Umsatzeinbußen und Produktionsstopps. Nutzen Sie integrierte Dokumenten- und Kommunikationsaufzeichnungen zur schnellen Beantwortung.

Lernen Sie die einzelnen Komponenten der Lösung kennen

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