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ALM-basierte GxP-Validierung

Erreichen Sie Exzellenz in der Compliance in den Branchen Gesundheitswesen und Biowissenschaften.

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Compliance mit einem digitalen Ansatz optimieren

Sehen Sie, wie Sie die Effizienz der GxP-Validierung mit ALM-basierten digitalen Prozessen steigern können.

Organisationen im Gesundheitswesen, in den Biowissenschaften, in der Lebensmittelindustrie und in anderen regulierten Branchen müssen sich an die Qualitäten und Standards der guten Praxis (GxP) halten. Aber viele dieser Organisationen verwenden immer noch papierbasierte Validierungsmethoden, wodurch wertvolle Zeit und Ressourcen verschwendet werden und das Risiko von Nichteinhaltung steigt.

ALM-basierte GxP-Validierungslösungen nutzen digitale Prozesse, damit regulierte Branchen die Einhaltung der Vorschriften sicher und effizient gewährleisten können. Ermöglichen Sie die Zusammenarbeit, gewinnen Sie durch Analysen gewonnene Erkenntnisse und erschließen Sie die vollständige Rückverfolgbarkeit mit einem modernen Ansatz zur GxP-Validierung.

Die wichtigsten Vorteile

Halten Sie kontinuierlich die Vorschriften und GxP-Best-Practices mit papierlosen und automatisierten Prozessen ein und integrieren Sie die Einhaltung in den Produktlebenszyklus.

Lesen Sie den Flyer
  • Symbol für die Verbesserung des Qualitätsmanagements

    Verbessern Sie das Qualitätsmanagement

    Stellen Sie sicher, dass Tests mit einem risikobasierten Ansatz effektiver sind, und identifizieren Sie Schwerpunktbereiche mithilfe von Risikoanalysen.

  • Symbol für die Rückverfolgbarkeit

    Erhalten Sie eine bessere Nachverfolgbarkeit

    Verwalten Sie die Beziehungen zu regulatorischen Anforderungen, verfolgen Sie diese bis zu Tests und Fehlern und verwenden Sie ein Audit-Protokoll, um die Historie aller Validierungsartefakte nachzuverfolgen.

  • Symbol „Prozess optimieren“

    Optimieren Sie die Validierungsprozesse

    Schützen Sie digitale Aufzeichnungen mit elektronischen Signaturen, und betten Sie automatisierte Arbeitsabläufe und Regeln in die täglichen Qualitätssicherungsaktivitäten ein.

  • Symbol zum Entsperren

    Transparenz der Daten und Erkenntnisse freischalten

    Wenden Sie fortschrittliche Analysen auf Validierungsdaten an, um Echtzeit-Einblicke für kontinuierliche Verbesserungen und fundierte Entscheidungen zu erhalten.

  • Symbol für Datenintegration

    Elektronische Aufzeichnungen aus allen Quellen integrieren

    Verwenden Sie eine REST-API, um reale Daten von Geräten einzuspeisen und Offline-Testergebnisse mit QoT zu digitalisieren.

  • Logo für die Zusammenarbeit

    Ermöglichen Sie die Zusammenarbeit

    Ermöglichen Sie Mitarbeitern, Partnern und Lieferanten, von überall aus an der Validierung zusammenzuarbeiten – unabhängig davon, ob die Bereitstellung in der Cloud oder außerhalb der Cloud erfolgt.

Betriebswirtschaftliche Aspekte

  • GxP-Validierungszeit

    GxP-Validierung ist erforderlich, um die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sicherzustellen. Papierbasierte Validierungsprozesse sind langsam, kostspielig und kompliziert. Sparen Sie mit ALM-basierten digitalen Prozessen erheblich Zeit und Geld.

  • Auditbereitschaft

    Systeme, die der GxP-Validierung unterliegen, müssen wie vorgesehen funktionieren. Um dies sicherzustellen, verlangen die Prüfer eine klare und umfassende Testhistorie, die manuelle Validierungsprozesse oft nicht bereitstellen können. Digitalisieren Sie die Validierung für Compliance und Auditbereitschaft.

  • Überprüfung von Nicht-IT-Ausrüstung

    Die GxP-Validierung zielt sowohl auf Software als auch auf Nicht-Software in einem System ab. Ohne einen ganzheitlichen Ansatz riskieren Organisationen eine geringe Effizienz und mangelnde Konsistenz. Setzen Sie eine bewährte Testmanagement-Lösung ein, um alle Komponenten zu verifizieren und sich ein genaues Bild von der Qualität zu verschaffen.

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Produkte

OpenText bietet eine Auswahl an Produkten zur Verwaltung der GxP-Validierung:

Professional Services

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