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ソリューション

ALMを基盤としたGxP検証

ヘルスケアおよびライフサイエンス業界における卓越したコンプライアンスの実現

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デジタルアプローチでコンプライアンスを効率化

ALMベースのデジタルプロセスでGxP検証の効率を高める方法をご覧ください

ヘルスケア、ライフサイエンス、食品、その他の規制対象業界の組織は、グッドプラクティス（GxP）の品質と基準を遵守する必要があります。しかし、これらの組織の多くは依然として紙ベースの検証方法を使用しており、貴重な時間とリソースを浪費し、コンプライアンス違反のリスクを高めています。

ALMベースのGxP検証ソリューションは、デジタルプロセスを活用し、規制対象の業界が安全かつ効率的にコンプライアンスを確保できるようにします。GxP検証への最新のアプローチにより、コラボレーションを可能にし、分析に基づく洞察を得て、完全な追跡とトレーサビリティを実現します。

主なメリット

ペーパーレスで自動化されたプロセスを用いて、規制およびGxPのベストプラクティスを継続的に遵守し、コンプライアンスを製品ライフサイクルに組み込みます。

製品フライヤーを読む
  • 品質管理を強化アイコン

    品質管理を向上

    リスクベースのアプローチを用いてより効果的なテストを行い、リスク分析を通じて重点領域を特定します。

  • トレーサビリティアイコン

    トレーサビリティを向上

    規制要件の関係を管理し、それらをテストや欠陥に追跡し、監査ログを使用してすべての検証成果物の履歴を記録します。

  • プロセスの合理化アイコン

    検証プロセスを合理化

    電子署名でデジタル記録を保護し、自動化されたワークフローとルールを日々の品質保証活動に組み込みます。

  • ロック解除アイコン

    データの透明性とインサイトを解放

    検証データに高度な分析を適用し、継続的な改善と情報に基づいた意思決定のためにリアルタイムの洞察を得ることができます。

  • データ統合アイコン

    すべての情報源から電子記録を統合

    REST APIを使用してデバイスから実世界のデータを供給し、オフラインの手動テスト結果をQoTでデジタル化します。

  • コラボレーションのロゴ

    コラボレーションを可能にする

    クラウドまたはクラウド以外の展開に関係なく、従業員、パートナー、サプライヤーがどこからでも検証を共同で行えるようにします。

ビジネスへの影響

  • GxP検証時間

    規制遵守を確保するためには、GxP検証が必要です。紙ベースの検証プロセスは遅く、費用がかかり、複雑です。ALMベースのデジタルプロセスにより、時間とコストを大幅に節約できます。

  • 監査対応

    GxP検証の対象となるシステムは、意図したとおりに動作する必要があります。これを確実にするために、監査人は明確で包括的なテスト履歴を要求しますが、手作業による検証プロセスでは、これを提供するのに苦労することがよくあります。コンプライアンスと監査準備のための検証をデジタル化しましょう。

  • IT以外の機器の検証

    GxP検証は、システム内のソフトウェアおよび非ソフトウェアの両方を対象としています。全体的なアプローチがなければ、組織の効率や一貫性が低下するリスクがあります。実績のあるテスト管理ソリューションを採用することで、すべてのコンポーネントを検証し、品質の全体像を把握することができます。

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製品

OpenTextはGxP検証を管理するためのさまざまな製品を提供しています。

プロフェッショナルサービス

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