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Gestion de l'information réglementaire

Gérer le contenu et les processus réglementaires pour maximiser les revenus, l'efficacité et la conformité

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Une personne regardant une tablette

Aperçu

Une personne qui consulte des informations réglementaires sur un ordinateur

Les entreprises des sciences de la vie doivent soumettre des dossiers réglementaires aux autorités sanitaires régionales pour commercialiser de nouveaux produits et maintenir à jour les enregistrements de produits. Les exigences complexes et en constante évolution obligent les professionnels de la réglementation à extraire des informations et à suivre les projets à travers des technologies et des données disparates et non intégrées.

Les solutions de gestion de l'information réglementaire offrent une gestion du contenu et des processus réglementaires à l'échelle de l'entreprise, permettant de maximiser les revenus et de réduire les coûts de conformité sans sacrifier la qualité.

Principaux avantages

Influencez les affaires et obtenez de meilleurs résultats.

  • Accélérer la mise sur le marché des produits

    Unifier les processus de gestion de contenu, de la planification à la distribution, pour commercialiser plus efficacement de nouveaux produits et réduire le temps d'approbation.

  • Coordonner la stratégie mondiale de produit

    Surveiller les processus réglementaires de bout en bout pour une planification, une rédaction et une exécution proactives en utilisant une source unique de contenu avec un haut niveau de qualité et de confiance.

  • Démontrer la conformité

    Obtenez une vue d'ensemble complète des interactions liées aux produits pour faire ressortir facilement l'information et démontrer les procédures appropriées afin d'améliorer les résultats des audits et des inspections.

  • Optimiser le contenu réglementaire

    Collaborez et réutilisez le contenu dans les domaines clinique, réglementaire et de qualité pour améliorer la qualité et la cohérence des données dans le dossier mondial.

Impacts commerciaux

  • Gestion de l'information réglementaire

    Les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent s'adapter à l'évolution rapide de la réglementation. Les informations réglementées sont éparpillées dans divers systèmes, ce qui complique l'adaptation et ralentit le temps de mise sur le marché. Unifiez la gestion de l’information réglementaire pour accroître les efficacités.

  • Soumissions orchestrées

    Le volume et la complexité des soumissions de médicaments continuent de croître. Avec des ressources budgétaires et un personnel limités, le service des affaires réglementaires peine à suivre, ce qui entrave la croissance des revenus. Rationaliser, automatiser et orchestrer les activités réglementaires.

  • Source unique de vérité

    Lors de la préparation d'une demande de médicament, le temps est crucial. Les processus de travail traversent plusieurs silos, ce qui entraîne des doublons et une perte de temps à suivre les sources d'information pour en vérifier l'exactitude. Maintenez une source unique de vérité pour une collaboration rapide et sans accroc.

  • Achèvement de la demande

    Les applications nécessitent du contenu provenant de diverses sources. Comme les informations sont recueillies et consolidées à partir de plusieurs outils et collaborateurs, il est facile de manquer quelque chose et d'être rejeté. Assurez-vous que les dossiers de soumission incluent tous les éléments requis.

  • Requêtes de l'autorité sanitaire

    Les agences de réglementation exigent des réponses rapides aux demandes d'information. Les retards retardent le processus de candidature, entraînant des pertes de revenus et des interruptions de production. Utilisez les documents et enregistrements de communication intégrés pour des réponses rapides.

Explorez les composants de la solution

Produits

OpenText propose une solution intégrée pour améliorer la gestion de l'information réglementaire.

Services professionnels

Les services de conseil OpenText associent la mise en œuvre de solutions de bout en bout à des services technologiques complets pour améliorer les systèmes.

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