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Gestion documentaire plus intelligente pour les sciences de la vie

Établissez une chaîne de valeur du développement pharmaceutique mieux connectée grâce à une gestion des documents plus intelligente.

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Une personne travaillant dans un laboratoire

Atteindre l'excellence opérationnelle grâce à une gestion plus intelligente des documents

Assurer la conformité pendant les processus de fabrication et améliorer la qualité des soumissions

Pour mettre sur le marché des produits sûrs et de haute qualité plus rapidement et à moindre coût, il est nécessaire d'unifier les processus qui s'étendent à travers les domaines, les divisions et les partenaires externes. Une gestion appropriée des documents est cruciale pour les entreprises des sciences de la vie afin d'éviter les amendes pour non-conformité réglementaire, les retards de lancement de produits et les rappels de produits. Une gestion robuste du cycle de vie des documents peut améliorer l'efficacité, renforcer la conformité et contribuer à un développement plus rapide des médicaments et des dispositifs.

Prêt à accélérer vos processus documentaires grâce à une gestion plus intelligente des documents?
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Les avantages de la gestion documentaire pour les sciences de la vie

Renforcez le contrôle des documents et améliorez l’efficacité opérationnelle.

  • Améliorer la préparation aux audits pour minimiser le risque de non-conformité

    Démontrer la conformité à la FDA 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 de l'EMA et s'assurer que les documents sont facilement disponibles pour les audits, réduisant ainsi le risque de non-conformité réglementaire.

  • Augmenter le contrôle et la flexibilité pour les tâches liées aux documents

    Exploitez les taxonomies de documents, les cycles de vie et les flux de travail pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux afin d'appliquer les contrôles documentaires de l'entreprise tout en améliorant la productivité locale.

  • Unifier le contrôle des documents pour assurer la conformité et accélérer la mise sur le marché

    Centraliser la gestion des documents pour permettre une coordination efficace entre les départements, améliorer la collaboration, éliminer les silos d'information et favoriser la transparence.

  • Encourager une collaboration conforme et sécurisée

    Collaborez et réutilisez le contenu et les processus avec des employés internes et à distance, des partenaires autorisés et d'autres tiers sans compromettre la sécurité ou la conformité.

  • Découvrez et comprenez le contenu plus rapidement

    Utilisez un assistant numérique propulsé par l'IA pour permettre aux travailleurs d'effectuer des recherches conversationnelles, de découvrir du contenu et de résumer afin d'accélérer les processus dans toute la chaîne de valeur.

  • Archiver intelligemment et en conformité

    Transférez les données vieillissantes vers un service d'archivage en nuage lors de la migration SAP S/4HANA afin de réduire les coûts. Désactiver les applications obsolètes pour éliminer les silos et moderniser l'infrastructure.

Comment la gestion et le contrôle des documents peuvent affecter votre entreprise

  • Qualité supérieure des produits dans les processus de fabrication

    Les fabricants doivent protéger leurs profits et leur réputation. Les arrêts de production pour non-conformité peuvent avoir un impact négatif sur les deux. La gestion des documents selon les normes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) garantit des processus cohérents et une qualité de produit supérieure.

  • Préparation à la soumission avec contenu contrôlé

    Les soumissions des agences de santé nécessitent un haut degré de précision. Les dépôts réglementaires retardés en raison de remaniements peuvent coûter des millions de dollars par retard. Un système de gestion du cycle de vie des documents permet de garantir des flux de travail appropriés en matière de rédaction, de collaboration et d'approbation.

  • Dossiers maîtres d'essai prêts pour inspection (TMF)

    Il est essentiel de compléter en temps opportun les dossiers maîtres des essais cliniques. Les retards peuvent coûter des millions de dollars par jour en revenus perdus. Les modèles de planification des dossiers et les flux de travail facilitent l'achèvement efficace des eTMF, tandis que les tableaux de bord fournissent des informations en temps réel.

  • Préparation à l’audit et réduction des risques de conformité

    Des informations incomplètes ou inexactes augmentent le risque de non-conformité. Assurez la préparation à l'audit et réduisez le risque de non-conformité en gérant la documentation dans des environnements GxP prévalidés, alignés sur les normes FDA 21 CFR Part 11 et EMA.

  • Une source unique de contenu réglementé

    Les travailleurs des sciences de la vie ont besoin d'un accès continu au contenu le plus récent. Les documents en double et les versions obsolètes peuvent semer la confusion. Gérer le contenu et les processus dans une source unifiée, selon les rôles et les permissions, pour améliorer l'efficacité et la conformité.

  • Contrôles efficaces des documents d'entreprise

    Le secteur des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux repose sur l'intégrité des documents. Des contrôles inadéquats peuvent entraîner une manipulation des données. Pour réduire ces risques, il convient de s'appuyer sur des taxonomies de documents, des cycles de vie et des flux de travail spécifiquement conçus pour le secteur.

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Qualité et fabrication

Assurez la conformité aux BPF avec les normes de rédaction, le contrôle des modifications des documents et la traçabilité de l'impression.

Essais cliniques

Configuration rapide des essais tout en minimisant les risques de non-conformité et en restant prêt pour les audits.

Soumissions réglementaires

Améliorez la productivité et accélérez la préparation à la soumission de contenu grâce à un contrôle centralisé des documents.

Accélérateurs de productivité

Trouvez le contenu plus rapidement, simplifiez la conformité des données à long terme et réalisez des gains d'efficacité opérationnelle dans le nuage.

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