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Validation GxP basée sur ALM

Atteindre l'excellence en conformité dans les industries des soins de santé et des sciences de la vie

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Les principales entreprises de sciences de la vie sont clientes d'OpenText.

Optimiser la conformité grâce à une approche numérique

Découvrez comment vous pouvez améliorer l'efficacité de la validation GxP avec des processus numériques basés sur ALM

Les organisations dans les secteurs de la santé, des sciences de la vie, de l'alimentation et d'autres industries réglementées doivent se conformer aux qualités et normes de bonnes pratiques (GxP). Cependant, de nombreuses organisations continuent d'utiliser des méthodes de validation sur papier, ce qui entraîne une perte de temps et de ressources précieuses et augmente le risque de non-conformité.

Les solutions de validation GxP basées sur l'ALM utilisent des processus numériques pour que les industries réglementées puissent assurer la conformité de manière sécurisée et efficace. Favorisez la collaboration, obtenez des informations basées sur l'analyse et débloquez le suivi et la traçabilité complets grâce à une approche moderne de validation GxP.

Principaux avantages

Respecter continuellement les réglementations et les meilleures pratiques GxP grâce à des processus automatisés et sans papier, et intégrer la conformité dans le cycle de vie du produit.

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  • Améliorer l'icône de la gestion de la qualité

    Améliorer la gestion de la qualité

    Assurez des tests plus efficaces grâce à une approche basée sur les risques, et identifiez les domaines prioritaires avec l'analyse des risques.

  • Icône de traçabilité

    Obtenez une meilleure traçabilité

    Gérez les relations des exigences réglementaires, tracez-les jusqu'aux tests et aux défauts, et utilisez un journal d'audit pour suivre l'historique de tous les artefacts de validation.

  • Icône de simplification des processus

    Rationaliser les processus de validation

    Protégez les dossiers numériques avec des signatures électroniques et intégrez des flux de travail et des règles automatisés dans les activités quotidiennes d'assurance qualité.

  • Icône de déverrouillage

    Déverrouillez la transparence des données et les perspectives

    Appliquez des analyses avancées aux données de validation pour obtenir des insights en temps réel, favorisant une amélioration continue et une prise de décision éclairée.

  • Icône d'intégration de données

    Intégrer les dossiers électroniques de toutes les sources

    Utilisez une API REST pour alimenter des données réelles provenant d'appareils et numériser les résultats des tests manuels hors ligne avec QoT.

  • Logo de collaboration

    Activer la collaboration

    Permettre aux employés, partenaires et fournisseurs de collaborer à la validation depuis n'importe où, que ce soit dans le nuage ou hors nuage.

Impacts commerciaux

  • Temps de validation GxP

    La validation GxP est nécessaire pour garantir la conformité réglementaire. Les processus de validation sur papier sont lents, coûteux et compliqués. Économisez un temps et de l'argent considérables grâce aux processus numériques basés sur l'ALM.

  • Préparation à l'audit

    Les systèmes soumis à la validation GxP doivent fonctionner comme prévu. Pour garantir cela, les auditeurs exigent un historique des tests clair et complet, que les processus de validation manuels ont souvent du mal à fournir. Numériser la validation pour la conformité et la préparation à l'audit.

  • Vérification de l'équipement non informatique

    La validation GxP cible à la fois les logiciels et les éléments non logiciels d'un système. Sans une approche holistique, les organisations risquent de manquer d'efficacité et de cohérence. Adoptez une solution éprouvée de gestion des tests pour vérifier tous les composants et obtenir une image fidèle de la qualité.

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Produits

OpenText propose une gamme de produits pour gérer la validation GxP :

Services professionnels

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