생명과학 회사는 신제품을 시장에 출시하고 제품 등록을 최신 상태로 유지하기 위해 지역 보건 당국에 규제 제출물을 제출해야 합니다. 복잡하고 변화하는 요구 사항으로 인해 규제 전문가들은 통합되지 않은 다양한 기술 및 데이터 전반에서 정보를 찾아내고 프로젝트를 추적해야 합니다.

규제 정보 관리 솔루션은 전사적인 규제 콘텐츠 및 프로세스 관리를 제공하여 품질을 저하시키지 않으면서 수익을 극대화하고 규정 준수 비용을 최소화하는 데 도움을 줍니다.

주요 혜택

비즈니스에 영향을 주고 더 나은 결과를 얻으세요.

제품을 시장에 빠르게 출시하다

기획부터 배포까지 콘텐츠 관리 프로세스를 통합하여 신제품을 보다 효율적으로 시장에 출시하고 승인 시간을 단축하십시오.
글로벌 제품 전략 조율

높은 품질과 신뢰성을 갖춘 단일 콘텐츠 소스를 사용하여 사전 계획, 작성 및 실행을 위한 엔드투엔드 규제 프로세스를 모니터링하십시오.
준수를 입증하다

제품 관련 상호작용을 완전히 파악하여 정보를 쉽게 드러내고, 적절한 절차를 입증하여 감사 및 검사 결과를 개선하십시오.
규제 콘텐츠를 최적화하다

임상, 규제 및 품질 분야 전반에서 콘텐츠를 협력하고 재사용하여 글로벌 문서 내 데이터 품질과 일관성을 향상시키세요.

비즈니스 영향

규제 정보 관리

생명과학 조직은 빠르게 변화하는 규제에 발맞춰야 합니다. 규제된 정보가 여러 시스템에 분산되어 있어 적응하기 어렵고 시장 출시 시간이 지연됩니다. 규제 정보 관리를 통합하여 효율성을 높이세요.
조직적으로 준비된 제출물

약물 제출의 양과 복잡성은 계속 증가하고 있습니다. 제한된 예산과 인력으로 인해 규제 업무 부서는 따라잡기 힘들어 수익 성장을 방해하고 있습니다. 규제 활동을 간소화하고, 자동화하며, 조율하십시오.
단일 정보의 원천

의약품 신청서를 준비할 때는 시간이 중요합니다. 작업 프로세스는 여러 부서를 넘나들며, 중복이 발생하고 정보의 정확성을 검증하기 위해 출처를 추적하는 데 시간이 낭비됩니다. 빠르고 원활한 협업을 위해 단일 진실의 원천을 유지하세요.
신청서 작성 완료

애플리케이션은 다양한 출처의 콘텐츠를 필요로 합니다. 여러 도구와 협력자로부터 정보를 수집하고 통합하기 때문에 무언가를 놓치거나 거절당하기 쉽습니다. 제출물 패키지에 모든 필수 요소가 포함되어 있는지 확인하십시오.
보건 당국의 요청

규제 기관은 정보 요청에 신속한 대응을 요구합니다. 지연은 신청 절차를 지연시켜 수익 손실과 생산 중단을 초래합니다. 통합된 문서와 커뮤니케이션 기록을 활용하여 신속한 대응을 하세요.

솔루션의 구성 요소를 탐색하세요

제품

OpenText는 규제 정보 관리 개선을 위한 통합 솔루션을 제공합니다.

OpenText™ Documentum™ Content Management for Life Sciences
생명과학 분야에서 GxP 준수 콘텐츠 관리를 보장합니다

전문 서비스

OpenText 컨설팅 서비스는 종합적인 솔루션 구현과 포괄적인 기술 서비스를 결합하여 시스템을 개선하는 데 도움을 줍니다.