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생명 과학 분야를 위한 더 스마트한 문서 관리

더 스마트한 문서 관리로 더 잘 연결된 의약품 개발 가치 사슬 구축

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더 스마트한 문서 관리를 통해 운영 우수성을 달성하십시오

제조 과정에서의 규정 준수 보장 및 제출물 품질 향상

안전하고 고품질의 제품을 더 낮은 비용으로 더 빠르게 시장에 출시하려면 도메인, 부서 및 외부 파트너에 걸쳐 확장된 프로세스를 통합해야 합니다. 생명과학 기업이 규정 미준수로 인한 벌금, 제품 출시 지연, 제품 리콜을 피하기 위해서는 적절한 문서 관리가 필수적입니다. 강력한 문서 수명 주기 관리는 효율성을 개선하고, 규정 준수를 강화하며, 더 빠른 의약품 및 장치 개발에 기여할 수 있습니다.

더 스마트한 문서 관리로 문서 프로세스를 신속하게 처리할 준비가 되셨나요?
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생명 과학 분야에서 문서 관리의 장점

문서 통제를 강화하고 운영 효율성을 향상시키세요.

  • 감사 준비 태세를 개선하여 규정 준수 위험을 최소화

    FDA 21 CFR 파트 11 및 EMA 부록 11 준수를 입증하고, 문서가 감사에 쉽게 이용 가능하도록 하여 규정 미준수의 위험을 줄이세요.

  • 문서 관련 작업의 제어 및 유연성을 높이다

    제약 및 의료 기기를 위한 문서 분류 체계, 수명 주기, 워크플로를 활용하여 기업 문서 통제를 강화하면서 현지 생산성을 높이세요.

  • 문서 관리를 통합하여 규정 준수를 보장하고 시장 출시 시간을 단축합니다

    문서 관리를 중앙 집중화하여 부서 간 효율적인 조율을 가능하게 하고, 협업을 개선하며, 정보 사일로를 허물고, 투명성을 증진하세요.

  • 규정을 준수하고 안전한 협업을 촉진하다

    보안이나 규정 준수를 저해하지 않으면서 내부 및 원격 직원, 승인된 파트너, 기타 제3자와 콘텐츠 및 프로세스를 협력하고 재사용하세요.

  • 콘텐츠를 더 빠르게 발견하고 이해하기

    AI 기반 디지털 어시스턴트 를 사용하여 대화형 검색, 콘텐츠 발견 및 요약을 통해 작업자의 역량을 강화하고 가치 사슬 전반의 프로세스를 가속화하세요.

  • 지능적이고 규정을 준수하여 아카이브하기

    SAP S/4HANA 마이그레이션 중에 오래된 데이터를 클라우드 아카이브 서비스로 이동하여 비용을 절감하세요. 구식 애플리케이션을 폐기하여 사일로를 제거하고 인프라를 현대화하세요.

문서 관리 및 통제가 귀하의 비즈니스에 미치는 영향

  • 제조 공정에서의 더 높은 제품 품질

    제조업체는 수익과 평판을 보호해야 합니다. 규정 미준수로 인한 생산 중단은 양측 모두에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. GMP(우수 제조 관리 기준) 표준에 따라 문서를 관리하면 일관된 프로세스와 더 높은 제품 품질을 보장합니다.

  • 제어된 콘텐츠로 제출 준비 상태

    보건 기관 제출물은 높은 수준의 정확성을 요구합니다. 재작업으로 인한 규제 신고 지연은 지연 건당 수백만 달러의 비용을 초래할 수 있습니다. 문서 수명 주기 관리 시스템을 통해 적절한 저작, 협업 및 승인 워크플로우를 보장하세요.

  • 점검 준비가 된 시험 마스터 파일(TMF)

    임상시험 마스터 파일을 적시에 완료하는 것은 필수적입니다. 지연은 매일 수백만 달러의 매출 손실을 초래할 수 있습니다. 파일 계획 템플릿과 워크플로는 eTMF의 효율적인 완성을 돕고, 대시보드는 실시간 인사이트를 제공합니다.

  • 감사 준비 및 준수 위험 완화

    불완전하거나 부정확한 정보는 규정 준수 위험을 증가시킵니다. FDA 21 CFR Part 11 및 EMA 표준에 따라 사전 검증된 GxP 환경 내에서 문서를 관리하여 감사 준비를 보장하고 규정 준수 위험을 줄이십시오.

  • 규제된 콘텐츠의 단일 출처

    생명과학 분야 종사자들은 최신 콘텐츠에 지속적으로 접근할 필요가 있습니다. 중복된 문서와 오래된 버전은 혼란을 초래할 수 있습니다. 역할과 권한에 기반하여 통합된 소스에서 콘텐츠와 프로세스를 관리하여 효율성과 규정 준수를 향상시키세요.

  • 효과적인 기업 문서 관리

    제약 및 의료 기기 부문은 문서의 무결성에 의존합니다. 부적절한 통제는 데이터 조작으로 이어질 수 있습니다. 이 부문에 맞춰 특별히 설계된 문서 분류 체계, 수명 주기, 워크플로를 활용하여 이러한 위험을 최소화하세요.

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품질 및 제조

저작 표준, 문서 변경 관리 및 인쇄 추적성을 포함하여 GMP 준수를 보장하십시오.

임상 시험

준수 위험을 최소화하면서 속도 시험 설정을 빠르게 진행하고 감사 준비를 유지하세요.

규제 제출물

중앙 집중식 문서 관리로 생산성을 높이고 콘텐츠 제출 준비를 가속화하세요.

생산성 가속기

클라우드에서 콘텐츠를 더 빠르게 찾고, 장기 데이터 준수를 간소화하며, 운영 효율성을 실현하세요.

전문 서비스

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