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솔루션

ALM 기반 GxP 검증

의료 및 생명 과학 산업에서 규정 준수의 탁월성을 달성하다

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최고의 생명과학 회사들은 OpenText의 고객입니다.

디지털 접근 방식으로 규정 준수를 간소화하세요

ALM 기반 디지털 프로세스를 통해 GxP 검증 효율성을 향상시키는 방법을 확인하세요

의료, 생명과학, 식품 및 기타 규제 산업의 조직은 우수 실무 (GxP) 품질 및 표준을 준수해야 합니다. 그러나 많은 조직들이 여전히 종이 기반의 검증 방법을 사용하여 귀중한 시간과 자원을 낭비하고, 규정 준수 실패의 위험을 증가시키고 있습니다.

ALM 기반 GxP 검증 솔루션은 디지털 프로세스를 활용하여 규제 대상 산업이 안전하고 효율적으로 규정 준수를 보장할 수 있도록 합니다. GxP 검증에 대한 현대적 접근 방식을 통해 협업을 활성화하고, 분석 기반의 통찰력을 얻으며, 완전한 추적 및 추적 가능성을 확보하세요.

주요 혜택

종이 없는 자동화된 프로세스를 통해 규정 및 GxP 모범 사례를 지속적으로 준수하고, 제품 수명 주기에 규정 준수를 통합하십시오.

전단지를 읽어보세요
  • 품질 관리 아이콘 향상

    품질 관리 강화

    위험 기반 접근 방식을 통해 더 효과적인 테스트를 수행하고, 위험 분석을 통해 중점 영역을 식별하세요.

  • 추적성 아이콘

    더 나은 추적성 확보

    규제 요구 사항 관계를 관리하고, 이를 테스트 및 결함과 연결하며, 감사 로그를 사용하여 모든 검증 아티팩트의 이력을 추적합니다.

  • 프로세스 간소화 아이콘

    검증 프로세스를 간소화하세요

    전자 서명으로 디지털 기록을 보호하고, 자동화된 워크플로와 규칙을 일상적인 품질 보증 활동에 통합하세요.

  • 잠금 해제 아이콘

    데이터의 투명성을 확보하고 인사이트를 얻다

    검증 데이터에 고급 분석을 적용하여 지속적인 개선과 정보에 입각한 의사 결정을 위한 실시간 인사이트를 확보하세요.

  • 데이터 통합 아이콘

    모든 출처에서 전자 기록을 통합하십시오

    REST API를 사용하여 기기에서 실제 데이터를 수집하고, QoT를 통해 오프라인 수동 테스트 결과를 디지털화합니다.

  • 협업 로고

    협업 활성화

    직원, 파트너 및 공급업체가 클라우드 또는 오프클라우드 배포에 관계없이 어디서나 검증에 협력할 수 있습니다.

비즈니스 영향

  • GxP 검증 시간

    규제 준수를 보장하기 위해 GxP 검증이 필요합니다. 종이 기반 검증 프로세스는 느리고 비용이 많이 들며 복잡합니다. ALM 기반 디지털 프로세스를 통해 상당한 시간과 비용을 절약하세요.

  • 감사 준비

    GxP 유효성 검사 대상 시스템은 의도한 대로 작동해야 합니다. 이를 보장하기 위해 감사인들은 명확하고 포괄적인 테스트 이력을 요구하며, 수동 검증 과정은 이를 제공하는 데 종종 어려움을 겪습니다. 규정 준수 및 감사 준비를 위해 검증을 디지털화하세요.

  • 비 IT 장비 검증

    GxP 유효성 검사는 시스템 내 소프트웨어와 비소프트웨어 모두를 대상으로 합니다. 총체적인 접근 방식이 없으면 조직은 효율성과 일관성이 낮아질 위험이 있습니다. 검증된 테스트 관리 솔루션을 채택하여 모든 구성 요소를 검증하고 품질을 정확하게 파악하십시오.

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제품

OpenText는 GxP 검증 관리를 위한 다양한 제품을 제공합니다.

전문 서비스

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