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Gestão de Informação Regulatória

Gerenciar conteúdo e processos regulatórios para maximizar a receita, a eficiência e a conformidade

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Uma pessoa olhando para um tablet

Visão geral

Uma pessoa revisando informações regulatórias em um computador

As empresas de ciências da vida devem apresentar submissões regulatórias às autoridades regionais de saúde para comercializar novos produtos e manter os registros de produtos atualizados. Os requisitos complexos e em constante evolução obrigam os profissionais de regulamentação a identificar informações e monitorar projetos em tecnologias e dados díspares e não integrados.

As soluções de Gestão de Informações Regulatórias oferecem gerenciamento de conteúdo e processos regulatórios em toda a empresa, ajudando a maximizar a receita e minimizar os custos de conformidade sem sacrificar a qualidade.

Principais benefícios

Impacte o negócio e obtenha melhores resultados.

  • Acelerar a introdução de produtos no mercado

    Unifique os processos de gerenciamento de conteúdo desde o planejamento até a distribuição para introduzir novos produtos nos mercados de forma mais eficiente e com um tempo de aprovação mais rápido.

  • Coordenar a estratégia global de produto

    Monitore os processos regulatórios de ponta a ponta para planejamento, redação e execução proativos, utilizando uma única fonte de conteúdo com alto grau de qualidade e confiança.

  • Demonstrar conformidade

    Obtenha uma visão completa das interações relacionadas ao produto para facilmente acessar informações e demonstrar procedimentos adequados, melhorando os resultados de auditorias e inspeções.

  • Otimizar o conteúdo regulatório

    Colabore e reutilize conteúdo nos domínios clínico, regulatório e de qualidade para aprimorar a qualidade e a consistência dos dados no dossiê global.

Impactos nos negócios

  • Gestão de informações regulatórias

    As organizações de ciências da vida devem acompanhar as rápidas mudanças regulatórias. Informações reguladas estão dispersas em vários sistemas, dificultando a adaptação e atrasando o tempo de entrada no mercado. Unificar a gestão da informação regulatória para aumentar a eficiência.

  • Submissões orquestradas

    O volume e a complexidade das submissões de medicamentos continuam a crescer. Com recursos orçamentários e de pessoal limitados, o departamento de Assuntos Regulatórios luta para acompanhar, prejudicando o crescimento da receita. Simplificar, automatizar e coordenar atividades regulatórias.

  • Fonte única de verdade

    Ao preparar uma solicitação de medicamento, o tempo é crítico. Os processos de trabalho atravessam múltiplos silos, resultando em duplicação e tempo perdido ao rastrear fontes de informação para verificar a precisão. Mantenha uma única fonte de verdade para uma colaboração rápida e sem interrupções.

  • Conclusão da aplicação

    Aplicativos requerem conteúdo de várias fontes. Como as informações são reunidas e consolidadas de várias ferramentas e colaboradores, é fácil deixar passar algo e ser rejeitado. Garanta que os pacotes de submissão incluam todos os elementos exigidos.

  • Solicitações da autoridade de saúde

    As agências reguladoras exigem respostas rápidas a solicitações de informações. Atrasos atrasam o processo de aplicação, resultando em perda de receita e paralisações na produção. Aproveite registros integrados de documentos e comunicação para respostas rápidas.

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A OpenText oferece uma solução integrada para melhorar a Gestão da Informação Regulatória.

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