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Gestão documental mais inteligente para ciências da vida

Construa uma cadeia de valor de desenvolvimento de medicamentos mais bem conectada com uma gestão documental mais inteligente

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Uma pessoa trabalhando em um laboratório

Alcançar a excelência operacional através de uma gestão de documentos mais inteligente

Assegure a conformidade durante os processos de fabricação e melhore a qualidade das submissões

Levar produtos seguros e de alta qualidade ao mercado mais rapidamente e a um custo menor requer a unificação de processos que se estendem por domínios, divisões e parceiros externos. O gerenciamento adequado de documentos é crucial para que as empresas de ciências da vida evitem multas por não conformidade regulatória, atrasos no lançamento de produtos e recalls de produtos. Uma gestão robusta do ciclo de vida dos documentos pode melhorar a eficiência, aumentar a conformidade e contribuir para o desenvolvimento mais rápido de medicamentos e dispositivos.

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Os benefícios da gestão de documentos para as ciências da vida

Fortaleça o controle de documentos e aumente a eficiência operacional.

  • Aprimorar a prontidão para auditorias para reduzir o risco de não conformidade

    Demonstre conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da EMA e garanta que os documentos estejam prontamente disponíveis para auditorias, reduzindo o risco de não conformidade regulatória.

  • Aumentar o controle e a flexibilidade para tarefas relacionadas a documentos

    Utilize taxonomias de documentos, ciclos de vida e fluxos de trabalho para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos a fim de impor controles corporativos de documentos, enquanto melhora a produtividade local.

  • Unificar o controle de documentos para garantir conformidade e acelerar o tempo de lançamento no mercado

    Centralize o gerenciamento de documentos para possibilitar uma coordenação eficiente entre departamentos, aprimorar a colaboração, desmantelar silos de informações e fomentar a transparência.

  • Promover colaboração segura e em conformidade

    Colabore e reutilize conteúdo e processos com funcionários internos e remotos, parceiros autorizados e outros terceiros sem comprometer a segurança ou a conformidade.

  • Descubra e entenda o conteúdo mais rapidamente

    Utilize um assistente digital com tecnologia de IA para capacitar os trabalhadores com busca conversacional, descoberta de conteúdo e resumo para acelerar os processos em toda a cadeia de valor.

  • Arquive de forma inteligente e em conformidade

    Transfira dados antigos para um serviço de arquivamento em nuvem durante a migração para o SAP S/4HANA para reduzir custos. Desativar aplicações obsoletas para eliminar silos e modernizar a infraestrutura.

Como a gestão e o controle de documentos podem impactar o seu negócio

  • Maior qualidade do produto nos processos de manufatura

    Os fabricantes devem proteger seus lucros e reputação. Paradas de produção por não conformidade podem impactar negativamente ambos. Gerenciar documentos de acordo com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP) assegura processos consistentes e maior qualidade do produto.

  • Prontidão para submissão com conteúdo controlado

    As submissões de agências de saúde exigem um alto grau de precisão. Atrasos em registros regulatórios devido a retrabalho podem custar milhões de dólares por atraso. Garanta fluxos de trabalho adequados de autoria, colaboração e aprovação com um sistema de gerenciamento do ciclo de vida de documentos.

  • Arquivos mestres de ensaio (TMFs) prontos para inspeção

    A conclusão oportuna dos arquivos mestres dos ensaios clínicos é essencial. Atrasos podem custar milhões diariamente em receita perdida. Modelos e fluxos de trabalho de planejamento de arquivos facilitam a conclusão eficiente de eTMFs, enquanto os painéis fornecem insights em tempo real.

  • Prontidão para auditoria e mitigação de riscos de conformidade

    Informações incompletas ou imprecisas aumentam o risco de não conformidade. Garanta a prontidão para auditorias e reduza o risco de não conformidade gerenciando a documentação em ambientes GxP pré-validados, alinhados com os padrões da FDA 21 CFR Parte 11 e da EMA.

  • Uma única fonte de conteúdo regulado

    Os trabalhadores das ciências da vida precisam de acesso contínuo ao conteúdo mais recente. Documentos duplicados e versões desatualizadas podem causar confusão. Gerencie conteúdo e processos em uma fonte unificada, com base em funções e permissões, para aumentar a eficiência e a conformidade.

  • Controles eficazes de documentos empresariais

    O setor farmacêutico e de dispositivos médicos depende da integridade dos documentos. Controles inadequados podem levar à manipulação de dados. Aproveite as taxonomias de documentos, ciclos de vida e fluxos de trabalho especificamente projetados para o setor para minimizar esses riscos.

Leia o documento de posição.

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Qualidade e fabricação

Garanta a conformidade com as normas de autoria, controle de alterações de documentos e rastreabilidade de impressão do GMP.

Ensaios clínicos

Acelere a configuração do teste enquanto minimiza o risco de conformidade e permanece preparado para auditorias.

Submissões regulatórias

Aumente a produtividade e acelere a prontidão para submissão de conteúdo com controle centralizado de documentos.

Aceleradores de produtividade

Encontre conteúdo mais rapidamente, simplifique a conformidade de dados a longo prazo e obtenha eficiências operacionais na nuvem.

Serviços Profissionais

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