Regulatory Information Management
규제 콘텐츠 및 프로세스를 관리하여 수익, 효율성 및 규정 준수를 극대화하세요.
개요
생명과학 기업은 신제품을 출시하고 제품 등록을 최신 상태로 유지하기 위해 지역 보건 당국에 규제 관련 서류를 제출해야 합니다. 복잡하고 진화하는 요건으로 인해 규제 전문가들은 서로 다른 통합되지 않은 기술과 데이터 전반에서 정보를 파악하고 프로젝트를 추적해야 합니다.
Regulatory Information Management 솔루션은 전사적인 규제 콘텐츠 및 프로세스 관리를 제공하여 품질 저하 없이 수익을 극대화하고 규정 준수 비용을 최소화할 수 있도록 지원합니다.
주요 이점
비즈니스에 영향을 미치고 더 나은 결과를 달성하세요.
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제품 출시 가속화
기획부터 배포까지 콘텐츠 관리 프로세스를 통합하여 신제품을 보다 효율적으로 시장에 출시하고 승인 시간을 단축할 수 있습니다.
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글로벌 제품 전략 조정
높은 수준의 품질과 신뢰를 갖춘 단일 콘텐츠 소스를 사용하여 사전 예방적인 계획, 저작 및 실행을 위한 엔드투엔드 규제 프로세스를 모니터링하세요.
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규정 준수 입증
제품 관련 상호 작용을 전체적으로 파악하여 정보를 쉽게 파악하고 적절한 절차를 입증하여 감사 및 검사 결과를 개선할 수 있습니다.
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규제 콘텐츠 최적화
임상, 규제 및 품질 영역 전반에서 콘텐츠를 협업하고 재사용하여 글로벌 문서 내에서 데이터 품질과 일관성을 개선하세요.
비즈니스에 미치는 영향
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규정 정보 관리
생명과학 조직은 빠른 규제 변화를 따라잡아야 합니다. 규제 정보는 여러 시스템에 흩어져 있어 적응하기 어렵고 시장 출시 시기가 늦어집니다. 규제 정보 관리를 통합하여 효율성을 높이세요.
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오케스트레이션된 제출
의약품 제출의 양과 복잡성은 계속 증가하고 있습니다. 한정된 예산과 인력으로 규제 업무는 이를 따라잡는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 매출 성장에 걸림돌이 되고 있습니다. 규제 활동을 간소화, 자동화 및 조율하세요.
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신뢰할 수 있는 단일 소스
의약품 신청서를 준비할 때는 시간이 매우 중요합니다. 업무 프로세스가 여러 사일로에 걸쳐 있어 정확성을 검증하기 위해 정보 소스를 추적하는 데 중복되고 시간이 낭비됩니다. 빠르고 원활한 협업을 위해 신뢰할 수 있는 단일 소스를 유지하세요.
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신청서 작성
애플리케이션에는 다양한 소스의 콘텐츠가 필요합니다. 여러 도구와 공동 작업자로부터 정보를 수집하고 통합하기 때문에 놓치기 쉬운 부분이 있어 제출이 거부되기 쉽습니다. 제출 패키지에 모든 필수 요소가 포함되어 있는지 확인하세요.
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보건 당국 요청
규제 기관은 정보 요청에 신속하게 대응할 것을 요구합니다. 신청 절차가 지연되면 매출 손실과 생산 보류로 이어집니다. 통합 문서 및 커뮤니케이션 기록을 활용하여 신속하게 대응하세요.
솔루션의 구성 요소 살펴보기
제품
OpenText 개선된 번들 솔루션을 제공합니다 Regulatory Information Management.
- OpenText™ Documentum™ for Research and Development제출 문서를 더 빠르게 생성, 검토 및 승인하기
- OpenText™ Documentum™ Submission Store and View규제 활동에 대한 360도 뷰 얻기
- OpenText™ Life Sciences Smart View콘텐츠 및 프로세스에 대한 안전하고 규정을 준수하는 클라우드 기반 액세스 제공
전문 서비스
OpenText 컨설팅 서비스는 엔드투엔드 솔루션 구현과 종합적인 기술 서비스를 결합하여 시스템을 개선하는 데 도움을 줍니다.
- 정보 관리 여정 가속화컨설팅 서비스
- 종합적인 정보 관리 서비스 및 리소스프로페셔널 서비스 살펴보기
- 정보 관리 솔루션의 가치 실현 시간 단축패키지 서비스
Regulatory Information Management 리소스
글로벌 규제 제출 프로세스의 우수성을 향한 길
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