OpenText startsida.
Lösningar

Hantering av regleringsinformation

Hantera reglerande innehåll och processer för att maximera intäkter, effektivitet och efterlevnad

Kontakta oss
En person som tittar på en surfplatta

Översikt

En person som granskar regleringsinformation på en dator

Life Science-företag måste lämna in regulatoriska ansökningar till regionala hälsovårdsmyndigheter för att marknadsföra nya produkter och hålla produktregistreringarna uppdaterade. De komplexa och föränderliga kraven tvingar regulatoriska yrkesverksamma att lyfta fram information och spåra projekt över olika, icke-integrerade teknologier och data.

Lösningar för hantering av regulatorisk information erbjuder företagsomfattande hantering av regulatoriskt innehåll och processer som hjälper till att maximera intäkterna och minimera efterlevnadskostnaderna utan att kompromissa med kvaliteten.

Viktiga fördelar

Påverka verksamheten och uppnå bättre resultat.

  • Accelerera produkter till marknaden

    Samordna innehållshanteringsprocesser från planering till distribution för att lansera nya produkter på marknaden mer effektivt med snabbare godkännandeprocess.

  • Koordinera global produktstrategi

    Övervaka hela den regulatoriska processen för proaktiv planering, författande och genomförande med hjälp av en enda innehållskälla med hög kvalitet och tillförlitlighet.

  • Demonstrera efterlevnad

    Få en fullständig översikt över produktrelaterade interaktioner för att enkelt lyfta fram information och visa korrekta procedurer för att förbättra resultaten av revisioner och inspektioner.

  • Optimera regulatoriskt innehåll

    Samarbeta och återanvänd innehåll inom kliniska, regulatoriska och kvalitetsområden för att förbättra datakvaliteten och konsekvensen inom den globala dossiern.

Affärspåverkan

  • Hantering av regleringsinformation

    Organisationer inom life science måste hålla jämna steg med snabba regulatoriska förändringar. Reglerad information är utspridd över olika system, vilket gör det svårt att anpassa och fördröjer tiden till marknaden. Samordna hanteringen av regulatorisk information för att öka effektiviteten.

  • Orkestrerade inskick

    Volymen och komplexiteten i läkemedelsansökningar fortsätter att öka. Med begränsade budgetresurser och personal har Regulatory Affairs svårt att hålla jämna steg, vilket hämmar intäktstillväxten. Effektivisera, automatisera och orkestrera regleringsaktiviteter.

  • En enda källa till sanning

    När man förbereder en läkemedelsansökan är tiden kritisk. Arbetsprocesser korsar flera silos, vilket leder till duplicering och tid som slösas på att spåra informationskällor för att verifiera korrekthet. Behåll en enda sanningskälla för snabb och smidig samverkan.

  • Slutförande av ansökan

    Applikationer kräver innehåll från olika källor. Eftersom information samlas in och konsolideras från flera verktyg och samarbetspartners är det lätt att missa något och bli avvisad. Se till att inlämningspaketen innehåller alla nödvändiga delar.

  • Hälsomyndighetens begäran

    Tillsynsmyndigheter kräver snabba svar på informationsförfrågningar. Förseningar bromsar ansökningsprocessen, vilket leder till förlorade intäkter och produktionsuppehåll. Utnyttja integrerade dokument- och kommunikationsregister för snabba svar.

Utforska lösningens komponenter

Produkter

OpenText erbjuder en paketlösning för förbättrad hantering av regulatorisk information.

Professionella tjänster

OpenText Consulting Services kombinerar helhetslösningsimplementering med omfattande tekniktjänster för att förbättra systemen.

Hur kan vi hjälpa till?