Regulatory Information Management
Gerencie o conteúdo e os processos regulatórios para maximizar a receita, a eficiência e a conformidade
Visão geral
As empresas do setor de ciências biológicas devem apresentar submissões regulatórias às autoridades regionais de saúde para comercializar novos produtos e manter os registros atualizados. As exigências complexas e em constante evolução obrigam os profissionais da área regulatória a apresentar informações e rastrear projetos em tecnologias e dados diferentes e não integrados.
Regulatory Information Management oferecem gerenciamento de conteúdo e processos regulatórios em toda a empresa, o que ajuda a maximizar a receita e minimizar os custos de conformidade sem sacrificar a qualidade.
Principais benefícios
Cause impacto nos negócios e obtenha melhores resultados.
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Acelerar o lançamento de produtos no mercado
Unifique os processos de gerenciamento de conteúdo, desde o planejamento até a distribuição, para levar novos produtos aos mercados de forma mais eficiente e com tempo de aprovação mais rápido.
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Coordenar a estratégia global de produtos
Monitore processos regulatórios de ponta a ponta para planejamento, criação e execução proativos usando uma única fonte de conteúdo com alto grau de qualidade e confiança.
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Demonstrar conformidade
Obtenha uma visão completa das interações relacionadas ao produto para facilmente revelar informações e demonstrar procedimentos adequados para melhorar os resultados de auditorias e inspeções.
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Otimizar o conteúdo regulatório
Colabore e reutilize o conteúdo nos domínios clínico, regulatório e de qualidade para melhorar a qualidade e a consistência dos dados no dossiê global.
Impactos nos negócios
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Gerenciamento de informações regulatórias
As organizações de Ciências da Vida precisam acompanhar as rápidas mudanças regulatórias. As informações regulamentares estão dispersas em vários sistemas, dificultando a adaptação e retardando o tempo de lançamento no mercado. Unifique o gerenciamento de informações regulatórias para aumentar a eficiência.
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Envios orquestrados
O volume e a complexidade dos envios de medicamentos continuam a crescer. Com recursos orçamentários e pessoal limitados, o departamento de Assuntos Regulatórios luta para acompanhar o ritmo, prejudicando o crescimento da receita. Simplifique, automatize e orquestre as atividades regulatórias.
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Fonte única de verdade
Na preparação de um pedido de registro de medicamento, o tempo é fundamental. Os processos de trabalho passam por vários silos, levando à duplicação e ao desperdício de tempo no rastreamento de fontes de informação para verificar a precisão. Mantenha uma única fonte de verdade para uma colaboração rápida e contínua.
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Conclusão do aplicativo
Os aplicativos exigem conteúdo de várias fontes. Como as informações são coletadas e consolidadas a partir de várias ferramentas e colaboradores, é fácil deixar passar algo e ser rejeitado. Certifique-se de que os pacotes de envio incluam todos os elementos necessários.
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Solicitações de autoridades de saúde
As agências reguladoras exigem respostas rápidas às solicitações de informações. Os atrasos atrasam o processo de solicitação, o que leva à perda de receita e à paralisação da produção. Aproveite os registros integrados de documentos e comunicações para obter respostas rápidas.
Explore os componentes da solução
Produtos
OpenText oferece uma solução integrada para melhorar Regulatory Information Management.
- OpenText™ Documentum™ for Research and DevelopmentCriar, revisar e aprovar a documentação de envio com mais rapidez
- OpenText™ Documentum™ Submission Store and ViewObtenha uma visão de 360 graus da atividade regulatória
- OpenText™ Life Sciences Smart ViewOfereça acesso seguro, compatível e baseado em nuvem a conteúdo e processos
Serviços profissionais
OpenText O Consulting Services combina a implementação de soluções de ponta a ponta com serviços abrangentes de tecnologia para ajudar a aprimorar os sistemas.
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Um caminho para a excelência no processo de submissões regulatórias globais
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