Cumpla las normas GCP y FDA 21 CFR Parte 11 con registros de auditoría, control de accesos y versiones y gestión del ciclo de vida, y haga cumplir los procesos de aprobación con asignaciones automáticas.
Ejecute en cualquier lugar con un software nativo de la nube que ofrece la posibilidad de implantarse en las instalaciones, en un entorno híbrido o en la nube.
Rastree y controle la impresión de documentos GMP clave y aproveche OpenText™ Output Server integración para un acceso seguro a las impresoras y a la salida de impresión.
Aproveche la arquitectura en contenedores para actualizar y acceder fácilmente a nuevas funciones, capacidades y actualizaciones.
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Aproveche las reglas empresariales predefinidas, aunque flexibles, para agilizar la creación, aprobación, control de cambios y recuperación de documentos de calidad y fabricación.
Elimine la importación y exportación de contenidos entre sistemas con una única fuente autorizada para gestionar los contenidos y procesos clínicos, normativos y de calidad.
Garantice el cumplimiento y obtenga información sobre el rendimiento global diario con visibilidad en tiempo real, control de acceso, registros de auditoría detallados, aprobaciones electrónicas y firmas electrónicas.
Acceda de forma segura y conforme a las normas a los contenidos almacenados desde cualquier dispositivo y gestione fácilmente la información y las tareas en cualquier momento y lugar.
Aplica las normas de creación con plantillas controladas y rellena automáticamente el texto a partir de las propiedades del documento, lo que reduce los errores y la repetición del trabajo.
Simplifica los procesos de revisión periódica y solicitud de cambios para equilibrar la flexibilidad con el control, reduciendo los requisitos de formación y aumentando la adopción.
Ofrece ciclos de vida y flujos de trabajo predefinidos que garantizan que se siguen los pasos adecuados para cada tipo de documento, y permite que varios usuarios revisen y aprueben simultáneamente desde cualquier dispositivo.
Garantiza el cumplimiento de los requisitos de control de impresión de la FDA y de las directrices de integridad de datos de la EMA mediante números de impresión y reimpresión únicos y ayuda automatizada para la retirada o la conciliación.
Admite control de impresión y exportación, así como marcas de agua dinámicas preconfiguradas, con superposiciones para garantizar la seguridad de los documentos.
Ofrece paquetes de idiomas para ayudar a los usuarios con la interfaz y los mensajes del sistema en su lengua materna.
OpenText ofrece opciones de implantación y flexibilidad para Documentum for Quality and Manufacturing .
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