Documentum for Life Sciences
OpenText Documentum for eTMF
消除临床试验流程和文件管理的复杂性和风险
概述
OpenText™ Documentum™ for eTMF 使各组织能够计划、收集和维护基本的临床试验文档。作为 OpenText™ Documentum™ for Life SciencesDocumentum for eTMF 可降低申办者和 CRO 的复杂性和风险，同时确保在试验期间和之后快速、安全地访问文档。
为什么选择Documentum for eTMF ?
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灵活部署
使用云原生软件在任何地方运行，可选择在企业内部、混合环境或云中部署。
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确保合规
通过审计跟踪、访问和版本控制以及生命周期管理，遵守 GCP 和 FDA 21 CFR Part 11 的规定，并通过自动分配执行审批流程。
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轻松升级
利用容器化架构，轻松升级和访问新特性、功能和更新。
Documentum for eTMF 如何使企业受益
了解使用Documentum for eTMF 的优势。
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速度试验设置
利用可重复使用的模板快速设置试验，并确保产品、试验、国家和站点级工件的一致性。
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做好审计准备
通过临床文档和记录生命周期管理以及仅允许访问所需信息的特定审计员视图，简化审计准备工作。
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将合规风险降至最低
在单一权威来源中链接内容，以提供准确、完整和合规的规范文档，消除不合规的变通方法和人工重复工作。
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改善用户体验
利用模块化布局定制信息视图，并用完整的内容和相关的详细审计跟踪替换占位符。
特点
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文件规划模板
简化文件规划和工作流程并使之自动化，确保监管文件包完整无缺，随时可提交机构审查委员会 (IRB)/ 独立伦理委员会 (IEC) 批准。
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实时进度跟踪
自动对不适当的文档、不清晰的图像和缺失的签核进行质量检查，以查找和完成缺失的文档，并提供交互式仪表板报告，以便对流程效率低下的问题进行可操作的深入分析。
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无缝协作
利用工作流程和安全模式，轻松收集并同步申办者、研究机构和 CRO 的试验文档，从而提高协作性和工作效率。
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整个药物生命周期的内容链接
自动链接和共享临床、监管和质量领域的内容，使用户能够在从开发到商业化的整个产品生命周期中规划、创建和查找可提交的内容。
利用OpenText 和合作伙伴服务
部署
OpenText Documentum for eTMF ，提供部署选择和灵活性。
- 在您选择的 hyperscaler 云中随处运行并进行全球扩展 与亚马逊网络服务、谷歌云和微软 Azure 的合作伙伴关系
- 通过OpenText 云计算专家加快云计算战略的实施OpenText 私有云托管服务
- 扩展您的团队由您的组织或机构管理的云外、内部软件OpenText
专业服务
OpenText 咨询服务将端到端的解决方案实施与全面的技术服务相结合，帮助改进系统。
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- 推动更深入的产品采用和更丰富的参与客户成功服务
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