Documentum for Life Sciences

OpenText Documentum for eTMF

臨床試験のプロセスやドキュメント管理から複雑さやリスクを排除

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概要

臨床試験文書の管理を最適化する方法をご覧ください

OpenText™ Documentum™ for eTMFは、臨床試験に不可欠な文書を計画、収集、管理することができます。OpenText™ Documentum™ for Life Sciencesの一部として、Documentum for eTMFは、治験依頼者と CRO の複雑さとリスクを軽減し、治験中および治験後の文書への迅速かつ安全なアクセスを確保します。

Documentum for eTMFを選ぶ理由

  • 柔軟な展開

    オンプレミス、ハイブリッド環境、クラウドのいずれでも展開可能なクラウドネイティブなソフトウェアで、場所を選ばず稼働させることができます。

  • コンプライアンスの徹底

    監査証跡、アクセス管理、バージョン管理、ライフサイクル管理、自動割り当てによる承認プロセスの実施により、GCPおよびFDA 21 CFR Part 11に準拠します。

  • 簡単なアップグレード

    コンテナ化されたアーキテクチャを活用することで、新機能、機能、アップデートを簡単にアップグレードして利用することができます。

Documentum for eTMFがビジネスにもたらすメリット

Documentum for eTMFを活用するメリットをご紹介します。

概要を読む

  • トライアルセットアップ時間の短縮

    再利用可能なテンプレートを活用して、トライアルを迅速にセットアップし、製品、トライアル、国、現場レベルのアーティファクトの一貫性を確保することができます。

  • 監査に対応する

    臨床文書や記録のライフサイクル管理、監査人専用のビューにより、必要な情報のみにアクセスできるため、監査準備を簡素化することができます。

  • コンプライアンスリスクの最小化

    正確で完全な、コンプライアンスに準拠したドキュメントを作成するために、1つの権威あるソースにコンテンツをリンクさせ、コンプライアンスに準拠しない回避策や手作業による再作成を排除します。

  • ユーザーエクスペリエンスの向上

    モジュールレイアウトで情報ビューをカスタマイズし、プレースホルダーを完成したコンテンツと関連する詳細な監査証跡に置き換えます。

特徴

  • ファイルプランニングテンプレート

    ファイルプランニングとワークフローを合理化・自動化し、規制当局のパッケージが完全で、IRB（Institutional Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）の承認に対応できるよう準備します。

  • リアルタイム進捗管理

    不適切な文書、不鮮明な画像、署名の欠落などの品質チェックを自動化し、欠落している文書を発見して補完します。また、プロセスの非効率性を実用的に把握するためのインタラクティブなダッシュボードレポートを提供します。

  • シームレスなコラボレーション

    コラボレーションと生産性を高めるワークフローとセキュリティモデルにより、スポンサー、施設、CROの試験文書を簡単に収集、同期します。

  • 医薬品のライフサイクルを通じたコンテンツ連携

    臨床、規制、品質の各領域のコンテンツを自動的にリンクし共有することで、開発から商業化までの製品ライフサイクル全体にわたって、申請用のコンテンツを計画、作成、配置することが可能です。

OpenTextとパートナーのサービスを活用する

導入

OpenTextは、Documentum for eTMF導入の幅広い選択肢を提供します。

プロフェッショナルサービス

OpenText Consulting Servicesは、エンドツーエンドのソリューション導入と包括的なテクノロジーサービスを組み合わせて、システムの改善を支援します。

パートナー

OpenTextは、お客様が適切なソリューションやサポート、そして期待通りの結果が得られるよう支援します。

トレーニング

OpenText Learning Servicesは、知識とスキルを加速させるための包括的なイネーブルメントと学習プログラムを提供します。

コミュニティ

OpenTextコミュニティをご覧ください。個人や企業とつながり、インサイトやサポートを得ることができます。ディスカッションに参加する。

Documentum for eTMFリソース

Digital technologies for clinical trials: Toward faster time to market

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Managing essential clinical trial documentation for Life Sciences

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