OpenText™ Documentum™ for eTMFは、臨床試験に不可欠な文書を計画、収集、管理することができます。OpenText™ Documentum™ for Life Sciencesの一部として、Documentum for eTMFは、治験依頼者と CRO の複雑さとリスクを軽減し、治験中および治験後の文書への迅速かつ安全なアクセスを確保します。
オンプレミス、ハイブリッド環境、クラウドのいずれでも展開可能なクラウドネイティブなソフトウェアで、場所を選ばず稼働させることができます。
監査証跡、アクセス管理、バージョン管理、ライフサイクル管理、自動割り当てによる承認プロセスの実施により、GCPおよびFDA 21 CFR Part 11に準拠します。
コンテナ化されたアーキテクチャを活用することで、新機能、機能、アップデートを簡単にアップグレードして利用することができます。
Documentum for eTMFを活用するメリットをご紹介します。
概要を読む再利用可能なテンプレートを活用して、トライアルを迅速にセットアップし、製品、トライアル、国、現場レベルのアーティファクトの一貫性を確保することができます。
臨床文書や記録のライフサイクル管理、監査人専用のビューにより、必要な情報のみにアクセスできるため、監査準備を簡素化することができます。
正確で完全な、コンプライアンスに準拠したドキュメントを作成するために、1つの権威あるソースにコンテンツをリンクさせ、コンプライアンスに準拠しない回避策や手作業による再作成を排除します。
モジュールレイアウトで情報ビューをカスタマイズし、プレースホルダーを完成したコンテンツと関連する詳細な監査証跡に置き換えます。
不適切な文書、不鮮明な画像、署名の欠落などの品質チェックを自動化し、欠落している文書を発見して補完します。また、プロセスの非効率性を実用的に把握するためのインタラクティブなダッシュボードレポートを提供します。
臨床、規制、品質の各領域のコンテンツを自動的にリンクし共有することで、開発から商業化までの製品ライフサイクル全体にわたって、申請用のコンテンツを計画、作成、配置することが可能です。
OpenTextは、Documentum for eTMF導入の幅広い選択肢を提供します。
OpenTextのコンサルティングサービスは、エンドツーエンドのソリューション導入と包括的なテクノロジーサービスを組み合わせて、システムの改善を支援します。
OpenTextは、お客様が適切なソリューションやサポート、そして希望通りの結果を得られるよう支援します。
OpenTextのラーニングサービス は、知識とスキルを加速させるための包括的なイネーブルメントと学習プログラムを提供します。
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