Regulatory Information Management
Gestire i contenuti e i processi normativi per massimizzare i ricavi, l'efficienza e la conformità.
Panoramica
Per commercializzare nuovi prodotti e mantenere aggiornate le registrazioni dei prodotti, le aziende del settore Life Sciences devono presentare alle autorità sanitarie regionali le richieste di regolamentazione. I requisiti complessi e in continua evoluzione costringono i professionisti della regolamentazione a raccogliere informazioni e a seguire i progetti attraverso tecnologie e dati disparati e non integrati.
Regulatory Information Management offrono una gestione dei contenuti normativi e dei processi a livello aziendale che consente di massimizzare i ricavi e ridurre al minimo i costi di conformità senza sacrificare la qualità.
Vantaggi principali
Impattare sul business e ottenere risultati migliori.
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Accelerare la commercializzazione dei prodotti
Unificare i processi di gestione dei contenuti, dalla pianificazione alla distribuzione, per portare i nuovi prodotti sui mercati in modo più efficiente e con tempi di approvazione più rapidi.
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Coordinare la strategia di prodotto globale
Monitorare i processi normativi end-to-end per una pianificazione, un'elaborazione e un'esecuzione proattive, utilizzando un'unica fonte di contenuti con un elevato grado di qualità e fiducia.
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Dimostrare la conformità
Ottenete una visione completa delle interazioni relative ai prodotti per far emergere facilmente le informazioni e dimostrare le procedure corrette per migliorare i risultati di audit e ispezioni.
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Ottimizzare i contenuti normativi
Collaborare e riutilizzare i contenuti nei settori clinico, normativo e della qualità per migliorare la qualità e la coerenza dei dati all'interno del dossier globale.
Impatti sul business
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Gestione delle informazioni normative
Le organizzazioni del settore Life Sciences devono tenere il passo con i rapidi cambiamenti normativi. Le informazioni normative sono disperse in vari sistemi, rendendo difficile l'adattamento e rallentando il time to market. Unificare la gestione delle informazioni normative per aumentare l'efficienza.
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Invii orchestrati
Il volume e la complessità delle richieste di farmaci continuano a crescere. Con risorse di bilancio e personale limitati, gli Affari Regolatori faticano a tenere il passo, ostacolando la crescita dei ricavi. Semplificare, automatizzare e orchestrare le attività regolatorie.
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Un'unica fonte di verità
Nella preparazione di una domanda di farmaci, il tempo è fondamentale. I processi di lavoro attraversano più silos, con conseguenti duplicazioni e perdite di tempo per rintracciare le fonti di informazione e verificarne l'accuratezza. Mantenete un'unica fonte di verità per una collaborazione rapida e senza interruzioni.
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Completamento della domanda
Le applicazioni richiedono contenuti provenienti da diverse fonti. Poiché le informazioni vengono raccolte e consolidate da più strumenti e collaboratori, è facile che qualcosa sfugga e venga respinto. Assicuratevi che i pacchetti di candidatura includano tutti gli elementi richiesti.
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Richieste delle autorità sanitarie
Gli enti normativi richiedono risposte rapide alle richieste di informazioni. I ritardi bloccano il processo di richiesta, con conseguente perdita di fatturato e blocco della produzione. Sfruttate i registri integrati dei documenti e delle comunicazioni per ottenere risposte rapide.
Esplorare i componenti della soluzione
Prodotti
OpenText offre una soluzione integrata per migliorare il sito Regulatory Information Management.
- OpenText™ Documentum™ for Research and DevelopmentCreare, rivedere e approvare più rapidamente la documentazione di presentazione
- OpenText™ Documentum™ Submission Store and ViewOttenere una visione a 360 gradi dell'attività normativa
- OpenText™ Life Sciences Smart ViewFornire un accesso sicuro, conforme e basato sul cloud a contenuti e processi
Servizi professionali
OpenText I servizi di consulenza combinano l'implementazione di soluzioni end-to-end con servizi tecnologici completi per aiutare a migliorare i sistemi.
- Accelerate il vostro viaggio nella gestione delle informazioniServizi di consulenza
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Regulatory Information Management risorse
Un percorso verso l'eccellenza nel processo di presentazione delle proposte normative globali
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