基於 ALM 的 GxP 驗證
在醫療保健和生命科學行業中實現卓越的合規性
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頂級生命科學公司是OpenText 顧客
透過數位化方法簡化合規性
醫療保健、生命科學、食品和其他受監管行業的組織必須遵守良好實踐 (GxP) 品質和標準。但其中許多組織仍然使用紙本驗證方法，浪費寶貴的時間和資源，並增加了不合規的風險。
基於 ALM 的 GxP 驗證解決方案利用數位流程，因此受監管的行業可以安全有效地確保合規性。透過現代化的 GxP 驗證方法實現協作、獲得分析驅動的見解並解鎖完整的追蹤和可追溯性。
主要優勢
透過無紙化和自動化流程持續遵守法規和 GxP 最佳實踐，並將合規性嵌入到產品生命週期中。
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加強品質管理
使用基於風險的方法確保更有效的測試，並透過風險分析確定重點領域。
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獲得更好的可追溯性
管理法規要求關係，追蹤測試和缺陷，並使用審核日誌追蹤所有驗證工件的歷史記錄。
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簡化驗證流程
透過電子簽名保護數位記錄，並將自動化工作流程和規則嵌入日常品質保證活動中。
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解鎖數據透明度和洞察力
將高級分析應用於驗證數據，以獲得即時見解，以實現持續改進和明智的決策。
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整合所有來源的電子記錄
使用 REST API 從設備提供真實數據，並透過 QoT 將離線手動測試結果數位化。
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促進合作
允許員工、合作夥伴和供應商在任何地方協作進行驗證—無論是雲端部署還是雲端外部署。
業務影響
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GxP 驗證時間
需要 GxP 驗證來確保合規性。紙本驗證過程緩慢、成本高且複雜。透過基於 ALM 的數位流程節省大量時間和金錢。
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審計準備情況
接受 GxP 驗證的系統必須如預期運作。為了確保做到這一點，審核員需要清晰、全面的測試歷史記錄，而手動驗證流程通常很難提供這些歷史記錄。對合規性和審計準備進行數位化驗證。
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非IT設備驗證
GxP 驗證針對系統中的軟體和非軟體。如果沒有整體方法，組織就會面臨效率和一致性低的風險。採用經過驗證的測試管理解決方案來驗證所有組件並獲得真實的品質狀況。
探索解決方案的元件
產品
OpenText 提供多種產品來管理 GxP 驗證：
- OpenText™ Application Quality Management提高應用程式生命週期的可見性並簡化報告
- OpenText™ Core Software Delivery Platform透過端對端 DevOps 實現價值最大化、降低風險並加快交付速度
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專業服務
OpenText 將端到端解決方案實施與全面的技術服務結合，幫助改善系統。
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