基于 ALM 的 GxP 验证
在医疗保健和生命科学行业实现卓越的合规性
20 家顶级生命科学公司中有 19 家是OpenText 客户
采用数字化方法简化合规流程
医疗保健、生命科学、食品和其他受监管行业的组织必须遵守良好操作规范 (GxP) 的质量和标准。但其中许多组织仍在使用纸质验证方法，浪费了宝贵的时间和资源，增加了违规风险。
基于 ALM 的 GxP 验证解决方案利用数字化流程，使受监管行业能够安全高效地确保合规性。通过现代化的 GxP 验证方法，实现协作，获得分析驱动的洞察力，并实现全面跟踪和可追溯性。
主要优势
通过无纸化和自动化流程，持续遵守法规和 GxP 最佳实践，并将合规性纳入产品生命周期。
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加强质量管理
通过基于风险的方法确保更有效的测试，并通过风险分析确定重点领域。
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获得更好的可追溯性
管理监管要求关系，跟踪它们与测试和缺陷的关系，并使用审计日志跟踪所有验证工件的历史。
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简化验证流程
利用电子签名保护数字记录，并在日常质量保证活动中嵌入自动化工作流程和规则。
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释放数据透明度和洞察力
对验证数据进行高级分析，以获得实时洞察力，促进持续改进和知情决策。
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整合所有来源的电子记录
使用 REST API 输入来自设备的真实世界数据，并利用 QoT 将离线手动测试结果数字化。
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促进合作
允许员工、合作伙伴和供应商随时随地协作验证，无论部署的是云还是离云。
业务影响
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GxP 验证时间
为确保符合监管要求，必须进行 GxP 验证。基于纸张的验证流程缓慢、昂贵且复杂。使用基于 ALM 的数字化流程可节省大量时间和金钱。
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审计准备
接受 GxP 验证的系统必须按预期运行。为确保系统正常运行，审核人员需要清晰、全面的测试历史记录，而人工验证流程往往难以提供这样的记录。数字化验证，为合规和审计做好准备。
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非信息技术设备核查
GxP 验证同时针对系统中的软件和非软件。如果不采用全面的方法，企业就会面临效率和一致性低下的风险。采用成熟的测试管理解决方案来验证所有组件并获得真实的质量信息。
探索解决方案的组成部分
产品
OpenText 为管理 GxP 验证提供了多种产品选择：
- OpenText™ Application Quality Management提高应用程序生命周期的可见性并简化报告工作
- OpenText™ Core Software Delivery Platform通过端到端 DevOps 实现价值最大化、降低风险并加快交付速度
- OpenText™ Software Delivery Management以一流的质量和洞察力为您的 DevOps 管道增添动力
专业服务
OpenText 将端到端解决方案的实施与全面的技术服务相结合，帮助改进系统。
- 加速您的信息管理之旅OpenText 咨询服务
- 探索专业服务OpenText 专业服务
- 缩短信息管理解决方案实现价值的时间OpenText 打包服务
