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Gerenciamento de documentos mais inteligente para ciências biológicas

Crie uma cadeia de valor de desenvolvimento de medicamentos mais bem conectada com um gerenciamento de documentos mais inteligente

Alcance a excelência operacional por meio de um gerenciamento de documentos mais inteligente

Garantir a conformidade durante os processos de fabricação e melhorar a qualidade dos envios

Para colocar produtos seguros e de alta qualidade no mercado com mais rapidez - e a um custo menor - é necessário unificar processos que se estendam por domínios, divisões e parceiros externos. O gerenciamento adequado de documentos é fundamental para que as empresas de ciências biológicas evitem multas por não conformidade regulamentar, atrasos no lançamento de produtos e recalls de produtos. O gerenciamento robusto do ciclo de vida dos documentos pode melhorar a eficiência, aumentar a conformidade e contribuir para o desenvolvimento mais rápido de medicamentos e dispositivos.

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Os benefícios do gerenciamento de documentos para as ciências da vida

Fortaleça o controle de documentos e aumente a eficiência operacional.

  • Melhorar a prontidão para auditorias para minimizar o risco de conformidade

    Demonstre a conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11 e com o Anexo 11 da EMA e garanta que os documentos estejam prontamente disponíveis para auditorias, reduzindo o risco de não conformidade regulamentar.

  • Aumente o controle e a flexibilidade das tarefas relacionadas a documentos

    Aproveite as taxonomias, os ciclos de vida e os fluxos de trabalho de documentos para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos para aplicar controles de documentos corporativos e, ao mesmo tempo, aumentar a produtividade local.

  • Unifique o controle de documentos para garantir a conformidade e acelerar o tempo de lançamento no mercado

    Centralize o gerenciamento de documentos para permitir uma coordenação eficiente entre os departamentos, melhorar a colaboração, eliminar os silos de informações e promover a transparência.

  • Promova a colaboração segura e em conformidade

    Colabore e reutilize conteúdo e processos com funcionários internos e remotos, parceiros autorizados e outros terceiros sem comprometer a segurança ou a conformidade.

  • Descubra e entenda o conteúdo mais rapidamente

    Use um assistente digital com tecnologia de IA para capacitar os funcionários com pesquisa de conversação, descoberta de conteúdo e resumo para acelerar os processos em toda a cadeia de valor.

  • Arquivar de forma inteligente e compatível

    Mova os dados antigos para um serviço de arquivamento em nuvem durante a migração para o SAP S/4HANA para reduzir os custos. Desativar aplicativos obsoletos para remover silos e modernizar a infraestrutura.

Como o gerenciamento e o controle de documentos podem afetar a sua empresa

  • Maior qualidade do produto nos processos de fabricação

    Os fabricantes precisam proteger seus lucros e sua reputação. As paradas de produção por falta de conformidade podem afetar negativamente ambos. O gerenciamento de documentos com padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP) garante processos consistentes e maior qualidade do produto.

  • Prontidão de envio com conteúdo controlado

    Os envios de agências de saúde exigem um alto grau de precisão. Os registros regulatórios atrasados devido ao retrabalho podem custar milhões de dólares por atraso. Garanta fluxos de trabalho adequados de autoria, colaboração e aprovação com um sistema de gerenciamento do ciclo de vida de documentos.

  • Arquivos mestre de teste (TMFs) prontos para inspeção

    A conclusão oportuna dos arquivos mestres de estudos clínicos é essencial. Os atrasos podem custar milhões por dia em perda de receita. Os modelos de planejamento de arquivos e os fluxos de trabalho facilitam o preenchimento eficiente dos eTMFs, enquanto os painéis de controle fornecem informações em tempo real.

  • Preparação para auditoria e mitigação de riscos de conformidade

    Informações incompletas ou imprecisas aumentam o risco de conformidade. Garanta a prontidão para a auditoria e reduza o risco de conformidade gerenciando a documentação em ambientes GxP pré-validados e alinhados com os padrões FDA 21 CFR Parte 11 e EMA.

  • Uma única fonte de conteúdo regulamentado

    Os profissionais da área de ciências biológicas precisam de acesso contínuo ao conteúdo mais recente. Documentos duplicados e versões desatualizadas podem causar confusão. Gerencie o conteúdo e os processos em uma fonte unificada, com base em funções e permissões, para aumentar a eficiência e a conformidade.

  • Controles eficazes de documentos corporativos

    O setor de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos depende da integridade dos documentos. Controles inadequados podem levar à manipulação de dados. Aproveite as taxonomias de documentos, os ciclos de vida e os fluxos de trabalho projetados especificamente para o setor para minimizar esses riscos.

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Qualidade e fabricação

Garanta a conformidade com GMP com padrões de autoria, controle de alterações de documentos e rastreabilidade de impressão.

Estudos clínicos

Acelere a configuração do teste e, ao mesmo tempo, minimize o risco de conformidade e permaneça pronto para a auditoria.

Submissões regulatórias

Aumente a produtividade e acelere a prontidão de envio de conteúdo com o controle centralizado de documentos.

Aceleradores de produtividade

Encontre conteúdo mais rapidamente, simplifique a conformidade de dados a longo prazo e obtenha eficiência operacional na nuvem.

Serviços profissionais

OpenText O Consulting Services combina a implementação de soluções de ponta a ponta com serviços abrangentes de tecnologia para ajudar a aprimorar os sistemas.

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