ALM 기반 GxP 검증
의료 및 생명 과학 산업에서 규정 준수 우수성 달성
상위 20개 생명과학 기업 중 19개(
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디지털 접근 방식으로 규정 준수 간소화
의료, 생명과학, 식품 및 기타 규제 대상 산업에 속한 조직은 반드시 우수 사례(GxP) 품질과 표준을 준수해야 합니다. 그러나 이러한 조직 중 상당수는 여전히 종이 기반의 검증 방법을 사용하여 귀중한 시간과 리소스를 낭비하고 규정 미준수 위험을 증가시키고 있습니다.
ALM 기반 GxP 검증 솔루션은 디지털 프로세스를 활용하여 규제 대상 산업이 안전하고 효율적으로 규정 준수를 보장할 수 있도록 지원합니다. GxP 검증에 대한 최신 접근 방식을 통해 협업을 활성화하고, 분석 기반 인사이트를 확보하고, 완전한 추적 및 추적 가능성을 확보하세요.
주요 이점
종이 없는 자동화된 프로세스를 통해 규정 및 GxP 모범 사례를 지속적으로 준수하고 제품 수명 주기에 규정 준수를 포함하세요.
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품질 관리 강화
위험 기반 접근 방식으로 보다 효과적인 테스트를 보장하고 위험 분석을 통해 집중 영역을 식별하세요.
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더 나은 추적성 확보
규정 요구 사항 관계를 관리하고, 테스트 및 결함을 추적하고, 감사 로그를 사용하여 모든 유효성 검사 아티팩트의 이력을 추적할 수 있습니다.
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유효성 검사 프로세스 간소화
전자 서명으로 디지털 기록을 보호하고, 자동화된 워크플로와 규칙을 일상적인 품질 보증 활동에 포함하세요.
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데이터 투명성 및 인사이트 확보
검증 데이터에 고급 분석을 적용하여 지속적인 개선과 정보에 입각한 의사 결정을 위한 실시간 인사이트를 확보하세요.
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모든 소스의 전자 기록 통합
REST API를 사용하여 디바이스에서 실제 데이터를 제공하고, QoT를 통해 오프라인 수동 테스트 결과를 디지털화하세요.
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공동 작업 활성화
직원, 파트너 및 공급업체가 클라우드 또는 오프클라우드 배포에 관계없이 어디서나 검증 작업을 협업할 수 있습니다.
비즈니스에 미치는 영향
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GxP 유효성 검사 시간
규정 준수를 보장하려면 GxP 검증이 필요합니다. 종이 기반의 검증 프로세스는 느리고 비용이 많이 들며 복잡합니다. ALM 기반 디지털 프로세스로 상당한 시간과 비용을 절약하세요.
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감사 준비 상태
GxP 검증 대상 시스템은 의도한 대로 작동해야 합니다. 이를 보장하기 위해 감사자는 명확하고 포괄적인 테스트 이력을 요구하는데, 수동 검증 프로세스에서는 이를 제공하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 규정 준수 및 감사 준비를 위해 검증을 디지털화하세요.
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비 IT 장비 검증
GxP 검증은 시스템의 소프트웨어와 비소프트웨어 모두를 대상으로 합니다. 총체적인 접근 방식이 없으면 조직은 효율성과 일관성이 저하될 위험이 있습니다. 검증된 테스트 관리 솔루션을 도입하여 모든 구성 요소를 검증하고 진정한 품질 현황을 파악하세요.
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제품
OpenText 는 GxP 유효성 검사를 관리할 수 있는 다양한 제품을 제공합니다:
- OpenText™ Application Quality Management애플리케이션 수명 주기에 대한 가시성 향상 및 보고 간소화
- OpenText™ Core Software Delivery Platform엔드투엔드 DevOps로 가치 극대화, 위험 감소, 배포 속도 향상
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